Un estudio de usuario del sistema Soniflow para el alivio de la congestión nasal
11 de octubre de 2023 actualizado por: Third Wave Therapeutics
El sistema Soniflow consta de una diadema vibratoria acústica emparejada con una aplicación para teléfonos inteligentes para proporcionar un alivio rápido de la congestión nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Soniflow es un dispositivo no invasivo que proporciona un alivio rápido de la congestión nasal.
Consiste en una diadema con transductores de ultrasonido (hardware) acoplada a una aplicación para Smartphone (software).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- El sujeto ha tenido síntomas moderados a severos de congestión nasal por más de 3 meses (puntuación TNSS de 2 o 3)
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene comorbilidades neurológicas
- El sujeto tiene una infección dental activa
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene implantado(s) dispositivo(s) de electroestimulación intracraneal (p. implante coclear, estimulador cerebral profundo)
- El sujeto se ha sometido a una cirugía sinusal o craneomaxilofacial en los últimos 3 meses
- El sujeto ha sido diagnosticado con hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene heridas abiertas en el cuero cabelludo o erupciones
- El sujeto tiene antecedentes de craneotomía sin reemplazo de un colgajo óseo
- El sujeto tiene una sensibilidad elevada al sonido.
- Cualquier condición física que, en opinión del investigador, impida la participación adecuada en el estudio o suponga un mayor riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Tratamiento mediante energía acústica
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Tratamiento con diadema vibratoria acústica colocada circunferencialmente al nivel de la frente emparejada con una aplicación de teléfono inteligente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 20 minutos
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TNSS es una medida de congestión nasal, medida como la suma de cuatro puntuaciones de síntomas de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos (usando una escala de 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado o 3=Severo).
El valor mínimo de TNSS es 0. El valor máximo de TNSS es 12. Una puntuación más baja de TNSS significa un mejor resultado
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA) para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Escala Visual Analógica (EVA) para Dolor de Cabeza, utilizando una escala de 0-10.
0 es el mínimo y 10 el máximo en esta escala.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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20 minutos
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Escala visual analógica (EVA) para el dolor facial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor Facial, utilizando una escala de 0-10.
0 es el mínimo y 10 es el valor máximo para esta escala.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .