Een gebruikersonderzoek van het Soniflow-systeem voor verlichting van neusverstopping
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Third Wave Therapeutics
Het Soniflow-systeem bestaat uit een akoestisch vibrerende hoofdband in combinatie met een smartphone-app om een verstopte neus snel te verlichten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Soniflow-systeem is een niet-invasief apparaat om een verstopte neus snel te verlichten.
Het bestaat uit een hoofdband met ultrasone transducers (hardware) gekoppeld aan een smartphone-applicatie (software).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ouder dan 18 jaar
- Proefpersoon heeft gedurende meer dan 3 maanden matige tot ernstige symptomen van verstopte neus gehad (TNSS-score van 2 of 3)
- De proefpersoon heeft het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft neurologische comorbiditeiten
- Proefpersoon heeft een actieve tandinfectie
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon heeft (een) intracraniële elektrostimulatie-inrichting(en) geïmplanteerd (bijv. cochleair implantaat, diepe hersenstimulator)
- Proefpersoon heeft binnen de laatste 3 maanden een sinonasale of craniomaxillofaciale operatie ondergaan
- Bij patiënt is in de afgelopen 6 maanden een intracraniële bloeding vastgesteld
- Proefpersoon heeft open hoofdwonden of huiduitslag
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van craniotomie zonder vervanging van een botflap
- Onderwerp heeft een verhoogde gevoeligheid voor geluid
- Elke fysieke conditie die naar de mening van de onderzoeker adequate deelname aan het onderzoek in de weg zou staan of een verhoogd risico zou vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met behulp van akoestische energie
|
Behandeling met behulp van een akoestisch vibrerende hoofdband die in de omtrek ter hoogte van het voorhoofd wordt gedragen in combinatie met een smartphone-app.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale neussymptoomscore
Tijdsspanne: 20 minuten
|
TNSS is een maatstaf voor verstopte neus, gemeten als de som van vier symptoomscores voor rinorroe, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen (op een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig).
De minimale TNSS-waarde is 0. De maximale TNSS-waarde is 12. Een lagere TNSS-score betekent een beter resultaat
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Hoofdpijn
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Hoofdpijn, met een schaal van 0-10.
Op deze schaal is 0 het minimum en 10 het maximum.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
20 minuten
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Gezichtspijn
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor gezichtspijn, met een schaal van 0-10.
0 is de minimumwaarde en 10 is de maximale waarde voor deze schaal.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .