Um estudo do usuário do sistema Soniflow para alívio da congestão nasal
11 de outubro de 2023 atualizado por: Third Wave Therapeutics
O sistema Soniflow consiste em uma faixa de cabeça vibratória acústica emparelhada com um aplicativo para smartphone para fornecer alívio rápido da congestão nasal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Sistema Soniflow é um dispositivo não invasivo para proporcionar alívio rápido da congestão nasal.
Consiste em uma faixa de cabeça com transdutores de ultrassom (hardware) acoplados a um aplicativo para smartphone (software).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade
- O indivíduo apresentou sintomas moderados a graves de congestão nasal por > 3 meses (classificação TNSS de 2 ou 3)
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Sujeito tem comorbidades neurológicas
- Sujeito tem infecção dentária ativa
- Sujeito está grávida
- O sujeito implantou dispositivo(s) de eletroestimulação intracraniana (por exemplo, implante coclear, estimulador cerebral profundo)
- O sujeito foi submetido a cirurgia nasossinusal ou craniomaxilofacial nos últimos 3 meses
- O indivíduo foi diagnosticado com hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses
- O sujeito tem feridas abertas no couro cabeludo ou erupções cutâneas
- O sujeito tem qualquer histórico de craniotomia sem substituição de um retalho ósseo
- Sujeito tem sensibilidade elevada ao som
- Qualquer condição física que, na opinião do investigador, impeça a participação adequada no estudo ou represente um risco aumentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Tratamento com energia acústica
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Tratamento usando bandana vibratória acústica usada circunferencialmente ao nível da testa emparelhada com um aplicativo para smartphone.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de sintomas nasais
Prazo: 20 minutos
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TNSS é uma medida de congestão nasal, medida como a soma de quatro pontuações de sintomas para rinorréia, congestão nasal, coceira nasal e espirros (usando uma escala de 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado ou 3 = Grave).
O valor mínimo do TNSS é 0. O valor máximo do TNSS é 12. Uma pontuação TNSS mais baixa significa um resultado melhor
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor de Cabeça
Prazo: 20 minutos
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Escala Visual Analógica (VAS) para Cefaléia, usando uma escala de 0 a 10.
0 é o mínimo e 10 é o máximo nesta escala.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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20 minutos
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor Facial
Prazo: 20 minutos
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Escala Visual Analógica (EVA) para Dor Facial, utilizando uma escala de 0 a 10.
0 é o mínimo e 10 é o valor máximo para esta escala.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .