Пользовательское исследование системы Soniflow для облегчения заложенности носа
11 октября 2023 г. обновлено: Third Wave Therapeutics
Система Soniflow состоит из акустического вибрационного оголовья в сочетании с приложением для смартфона, которое обеспечивает быстрое облегчение заложенности носа.
Обзор исследования
Подробное описание
Система Soniflow — это неинвазивное устройство для быстрого облегчения заложенности носа.
Он состоит из оголовья с ультразвуковыми датчиками (аппаратное обеспечение), соединенного с приложением для смартфона (программное обеспечение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет
- Субъект имел умеренные или тяжелые симптомы заложенности носа в течение > 3 месяцев (рейтинг TNSS 2 или 3).
- Субъект подписал одобренную IRB форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект имеет сопутствующие неврологические заболевания
- У субъекта активная стоматологическая инфекция
- Субъект беременна
- Субъекту имплантировано устройство (устройства) внутричерепной электростимуляции (например, кохлеарный имплант, глубокий стимулятор мозга)
- Субъект перенес синоназальную или черепно-челюстно-лицевую операцию в течение последних 3 месяцев.
- У субъекта было диагностировано внутричерепное кровоизлияние в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет открытые раны на коже головы или сыпь.
- Субъект имеет в анамнезе краниотомию без замены костного лоскута.
- Субъект имеет повышенную чувствительность к звукам.
- Любое физическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании или представляет повышенный риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение акустической энергией
|
Лечение с использованием акустической вибрационной повязки, которую носят по окружности на уровне лба, в сочетании с приложением для смартфона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов
Временное ограничение: 20 минут
|
TNSS — это показатель заложенности носа, измеряемый как сумма четырех баллов симптомов ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания (по шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая).
Минимальное значение TNSS — 0. Максимальное значение TNSS — 12. Более низкий балл TNSS означает лучший результат.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки головной боли
Временное ограничение: 20 минут
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки головной боли по шкале от 0 до 10.
0 — минимум, а 10 — максимум по этой шкале.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
20 минут
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли в лице
Временное ограничение: 20 минут
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для лицевой боли по шкале от 0 до 10.
0 — минимальное, а 10 — максимальное значение для этой шкалы.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .