Uživatelská studie systému Soniflow pro úlevu od ucpaného nosu
11. října 2023 aktualizováno: Third Wave Therapeutics
Systém Soniflow se skládá z akustické vibrační čelenky spárované s aplikací pro chytré telefony, která poskytuje rychlou úlevu od ucpaného nosu.
Přehled studie
Detailní popis
Soniflow System je neinvazivní zařízení, které poskytuje rychlou úlevu od ucpaného nosu.
Skládá se z čelenky s ultrazvukovými měniči (hardware) propojené s aplikací (software) pro chytré telefony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt měl středně závažné až závažné příznaky nazální kongesce po dobu > 3 měsíců (hodnocení TNSS 2 nebo 3)
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má neurologické komorbidity
- Subjekt má aktivní zubní infekci
- Subjekt je těhotný
- Subjekt má implantované intrakraniální elektrostimulační zařízení (např. kochleární implantát, hluboký mozkový stimulátor)
- Subjekt podstoupil sinonazální nebo kraniomaxilofaciální operaci během 3 měsíců
- U subjektu bylo během posledních 6 měsíců diagnostikováno intrakraniální krvácení
- Subjekt má otevřené rány na hlavě nebo vyrážky
- Subjekt má v anamnéze kraniotomii bez náhrady kostního laloku
- Subjekt má zvýšenou citlivost na zvuk
- Jakýkoli fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii nebo by představoval zvýšené riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčba pomocí akustické energie
|
Ošetření pomocí akustické vibrační čelenky nasazené po obvodu na úrovni čela spárované s aplikací pro chytré telefony.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nosních příznaků
Časové okno: 20 minut
|
TNSS je míra ucpaného nosu, měřená jako součet čtyř skóre symptomů pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání (s použitím stupnice 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné).
Minimální hodnota TNSS je 0. Maximální hodnota TNSS je 12. Nižší skóre TNSS znamená lepší výsledek
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest hlavy
Časové okno: 20 minut
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest hlavy s použitím škály 0-10.
0 je minimum a 10 maximum na této stupnici.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
20 minut
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest obličeje
Časové okno: 20 minut
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest obličeje s použitím stupnice 0-10.
0 je minimální a 10 je maximální hodnota pro tuto stupnici.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .