Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En brukerstudie av Soniflow-systemet for lindring av nesetetthet

11. oktober 2023 oppdatert av: Third Wave Therapeutics
Soniflow-systemet består av et akustisk vibrasjonshodebånd sammen med en smarttelefonapp for å gi rask lindring av nesetetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Soniflow-systemet er en ikke-invasiv enhet som gir rask lindring av nesetetthet. Den består av et hodebånd med ultralydsvingere (maskinvare) koblet til en smarttelefonapplikasjon (programvare).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er >18 år
  2. Personen har hatt moderate til alvorlige symptomer på nesetetthet i >3 måneder (TNSS-vurdering på 2 eller 3)
  3. Subjektet har signert IRB-godkjent skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har nevrologiske komorbiditeter
  2. Personen har aktiv tanninfeksjon
  3. Personen er gravid
  4. Personen har implantert intrakranielle elektrostimuleringsanordning(er) (f.eks. cochleaimplantat, dyp hjernestimulator)
  5. Personen har gjennomgått sinonasal eller kraniomaxillofacial kirurgi i løpet av 3 måneder
  6. Personen har blitt diagnostisert med intrakraniell blødning i løpet av de siste 6 månedene
  7. Personen har åpne hodebunnssår eller utslett
  8. Personen har en historie med kraniotomi uten erstatning av en benklaff
  9. Motivet har økt følsomhet for lyd
  10. Enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig studiedeltakelse eller utgjøre økt risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandling med akustisk energi
Enhet: Soniflow System
Behandling med akustisk vibrasjonshodebånd som bæres rundt omkretsen på nivå med pannen sammen med en smarttelefonapp.
Andre navn:
  • Soniflow System for å gi lindring av nesetetthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesesymptompoeng
Tidsramme: 20 minutter
TNSS er et mål på nesetetthet, målt som summen av fire symptomskårer for rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing (ved å bruke en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Alvorlig). Minste TNSS-verdi er 0. Maksimal TNSS-verdi er 12. Lavere TNSS-score betyr et bedre resultat
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for hodepine
Tidsramme: 20 minutter
Visual Analog Scale (VAS) for hodepine, med en skala fra 0-10. 0 er minimum og 10 er maksimum på denne skalaen. Lavere score betyr et bedre resultat.
20 minutter
Visual Analog Scale (VAS) for ansiktssmerter
Tidsramme: 20 minutter
Visual Analog Scale (VAS) for ansiktssmerter, med en skala fra 0-10. 0 er minimum og 10 er maksimumsverdien for denne skalaen. Lavere score betyr et bedre resultat.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Wave Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere