Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En användarstudie av Soniflow-systemet för att lindra nästäppa

11 oktober 2023 uppdaterad av: Third Wave Therapeutics
Soniflow-systemet består av ett akustiskt vibrerande pannband ihopkopplat med en smartphone-app för att ge snabb lindring av nästäppa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Soniflow-systemet är en icke-invasiv enhet som ger snabb lindring av nästäppa. Den består av ett pannband med ultraljudsgivare (hårdvara) kopplade till en smartphoneapplikation (mjukvara).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är >18 år
  2. Personen har haft måttliga till svåra symtom på nästäppa i >3 månader (TNSS-värde på 2 eller 3)
  3. Försökspersonen har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Personen har neurologiska komorbiditeter
  2. Försökspersonen har aktiv tandinfektion
  3. Ämnet är gravid
  4. Försökspersonen har implanterat intrakraniell elektrostimuleringsanordning (t.ex. cochleaimplantat, djup hjärnstimulator)
  5. Personen har genomgått sinonasal eller kraniomaxillofacial kirurgi inom de senaste 3 månaderna
  6. Personen har diagnostiserats med intrakraniell blödning under de senaste 6 månaderna
  7. Försökspersonen har öppna hårbottensår eller utslag
  8. Försökspersonen har någon historia av kraniotomi utan ersättning av en benflik
  9. Motivet har förhöjd känslighet för ljud
  10. Varje fysiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat studiedeltagande eller innebära ökad risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandling med akustisk energi
Enhet: Soniflow System
Behandling med akustiskt vibrerande pannband som bärs periferiellt i nivå med pannan tillsammans med en smartphone-app.
Andra namn:
  • Soniflow-system för att lindra nästäppa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt resultat för nasala symtom
Tidsram: 20 minuter
TNSS är ett mått på nästäppa, mätt som summan av fyra symtompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar (med en skala på 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig eller 3=Svår). Det lägsta TNSS-värdet är 0. Det maximala TNSS-värdet är 12. Lägre TNSS-poäng betyder ett bättre resultat
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) för huvudvärk
Tidsram: 20 minuter
Visual Analog Scale (VAS) för huvudvärk, med en skala från 0-10. 0 är minimum och 10 är maximum på denna skala. Lägre poäng betyder bättre resultat.
20 minuter
Visual Analog Scale (VAS) för ansiktssmärta
Tidsram: 20 minuter
Visual Analog Scale (VAS) för ansiktssmärta, med en skala från 0-10. 0 är minimum och 10 är maxvärdet för denna skala. Lägre poäng betyder bättre resultat.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Wave Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nästäppa

Kliniska prövningar på Soniflow System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera