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Une étude utilisateur du système Soniflow pour le soulagement de la congestion nasale

11 octobre 2023 mis à jour par: Third Wave Therapeutics
Le système Soniflow se compose d'un bandeau acoustique vibrant associé à une application pour smartphone pour fournir un soulagement rapide de la congestion nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Soniflow est un dispositif non invasif qui soulage rapidement la congestion nasale. Il se compose d'un bandeau avec transducteurs à ultrasons (matériel) couplé à une application Smartphone (logiciel).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de plus de 18 ans
  2. Le sujet a eu des symptômes modérés à sévères de congestion nasale pendant> 3 mois (cote TNSS de 2 ou 3)
  3. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des comorbidités neurologiques
  2. Le sujet a une infection dentaire active
  3. Le sujet est enceinte
  4. Le sujet a implanté un ou plusieurs appareils d'électrostimulation intracrânienne (par ex. implant cochléaire, stimulateur cérébral profond)
  5. Le sujet a subi une chirurgie naso-sinusienne ou cranio-maxillo-faciale dans les 3 derniers mois
  6. Le sujet a reçu un diagnostic d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois
  7. Le sujet a des plaies ouvertes au cuir chevelu ou des éruptions cutanées
  8. Le sujet a des antécédents de craniotomie sans remplacement d'un lambeau osseux
  9. Le sujet a une sensibilité élevée au son
  10. Toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude ou poserait un risque accru

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement par énergie acoustique
Dispositif: Système Soniflow®
Traitement par bandeau acoustique vibratoire porté circonférentiellement au niveau du front couplé à une application Smartphone.
Autres noms:
  • Système Soniflow pour soulager la congestion nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux
Délai: 20 minutes
Le TNSS est une mesure de la congestion nasale, mesurée comme la somme de quatre scores de symptômes pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements (en utilisant une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère). La valeur TNSS minimale est de 0. La valeur TNSS maximale est de 12. Un score TNSS inférieur signifie un meilleur résultat
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de tête
Délai: 20 minutes
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de tête, utilisant une échelle de 0 à 10. 0 est le minimum et 10 est le maximum sur cette échelle. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
20 minutes
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur faciale
Délai: 20 minutes
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur faciale, utilisant une échelle de 0 à 10. 0 est la valeur minimale et 10 est la valeur maximale pour cette échelle. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Wave Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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