Käyttäjätutkimus Soniflow-järjestelmästä nenän tukkoisuuden lievitykseen
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Third Wave Therapeutics
Soniflow System koostuu akustisesta tärinäpääpantasta, joka on yhdistetty älypuhelinsovellukseen, joka helpottaa nenän tukkoisuutta nopeasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Soniflow System on ei-invasiivinen laite, joka helpottaa nopeasti nenän tukkoisuutta.
Se koostuu päänauhasta, jossa on ultraäänianturit (laitteisto), joka on yhdistetty älypuhelinsovellukseen (ohjelmisto).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Tutkittavalla on ollut kohtalaisia tai vaikeita nenän tukkoisuuden oireita yli 3 kuukauden ajan (TNSS-luokitus 2 tai 3)
- Tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on neurologisia liitännäissairauksia
- Tutkittavalla on aktiivinen hammastulehdus
- Kohde on raskaana
- Tutkittavalle on istutettu intrakraniaalista sähköstimulaatiolaitetta (esim. sisäkorvaistute, syväaivostimulaattori)
- Tutkittavalle on tehty sinonasaalinen tai kraniomaxillofacial-leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Koehenkilöllä on diagnosoitu kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöllä on avoimia päänahahaavoja tai ihottumia
- Tutkittavalla on aiemmin ollut kraniotomia ilman luuläpän vaihtoa
- Kohteen ääniherkkyys on kohonnut
- Mikä tahansa fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen tai lisäisi riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito akustisella energialla
|
Hoito akustisella tärinäpääpantalla, jota käytetään otsan tasolla ja yhdistettynä älypuhelinsovellukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
TNSS on nenän tukkoisuuden mitta, joka mitataan neljän nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oirepisteiden summana (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea).
Pienin TNSS-arvo on 0. Suurin TNSS-arvo on 12. Alempi TNSS-pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) päänsärkyyn
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Visual Analog Scale (VAS) päänsärkyyn, asteikolla 0-10.
0 on minimi ja 10 maksimi tällä asteikolla.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
20 minuuttia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) kasvojen kipuun
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Visual Analog Scale (VAS) kasvokivulle, asteikolla 0-10.
0 on tämän asteikon vähimmäisarvo ja 10 maksimiarvo.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Johnson, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .