最初の虚血性脳卒中の亜急性期におけるロボット支援歩行療法
2023年9月19日 更新者:University Hospital Ostrava
ロボット支援歩行訓練 (RAGT) は、脳卒中患者の神経リハビリテーションの現代的な概念を表しています。
この単施設無作為化並行群神経リハビリテーション試験は、盲検化された主要転帰評価を備えており、前部または後部の大脳循環における初めての虚血性脳卒中後の患者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、Lokomat 外骨格デバイス (Hoccoma、スイス) を使用することによる RAGT と、プロトコルで定義された従来のリハビリテーションと、脚/下半身のエクササイズ デバイスを使用する機能を備えた従来のリハビリテーションのどちらを使用するかを決定することです。 6か月後の脳卒中患者。
両方のグループは、プロトコルで定義されたリハビリテーション (エルゴセラピーと理学療法) を 60 分間、週 5 回、3 週間以内に合計 15 回 (合計 1200 分) 受けます。
ロコウォーカーグループは、Lokomat Pro Freed デバイスを使用して 20 ~ 50 分間、週 5 回、合計 15 回、3 週間 (合計 1800 分) RAGT を受けます。
主要評価項目は、6 か月後の機能的歩行カテゴリ (FAC) です。
副次評価項目には、15 回目の治療後および 6 か月後の機能的自立度 (FIM)、FAC (15 回目の治療後および 3 か月後)、3. 10 メートル歩行テスト (10MWT) (15 回目の治療後、3 か月および 6 か月後)、 4. Timed Up and Go Test (TUG) (15 回目の治療後、3 か月および 6 か月後、3 か月および 6 か月の修正ランキン スケール (mRS)、バーグ バランス スケール (BBS、15 回目の治療後、3 か月および 6 か月後) 、および 36 項目の簡易調査票 (SF-36、3 か月後および 6 か月後)。
磁気共鳴画像法 (MRI) のサブスタディでは、12 か月の神経画像追跡調査の範囲内で、虚血性脳病変の自然発生と脳卒中後の脳萎縮の進展が客観化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jiří Hynčica
- 電話番号:2587 0042059737
- メール:jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
-
コンタクト:
- Jiří Hynčica
- 電話番号:2587 0042059737
- メール:jiri.hyncica@fno.cz
-
主任研究者:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
副調査官:
- Iva Fiedorova, MSc.
-
副調査官:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
副調査官:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
副調査官:
- Martin Roubec, MD,PhD
-
副調査官:
- Radim Licenik, MD,PhD
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副調査官:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
-
副調査官:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
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副調査官:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
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副調査官:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
-
副調査官:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
副調査官:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
副調査官:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
副調査官:
- Petra Brodova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント
- 脳卒中と最初のリハビリセッションの間の間隔 < 6 週間 (2 週間以内の研究目標)
- 年齢 > 18 歳
- 初期修正ランキンスケール (mRS) 2 ~ 4 (脳卒中前 mRS 0 ~ 1)
- 初期FAC 0~3(脳卒中前FAC 5)
- 最大 3 分間のサポートと 15 分間を超える垂直耐性を備えた立位能力
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない、または拒否する
- 脳卒中または別の脳疾患(腫瘍、多発性硬化症、脳または脊髄損傷)の病歴
- 長期のリハビリテーションを妨げる、または慢性または進行性の歩行障害を引き起こす重度の内科的、腫瘍学的、または外科的合併症
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スケールを使用して評価された、何らかの理由による限定的なコラボレーション、中等度または重度の認知症
- 胴体下部と手足の皮膚の完全性が損なわれ、ロコマット デバイスの使用が妨げられている
- Lokomat 外骨格デバイスによる制限 (体重 > 135 kg、腿の長さ 23 ~ 35 cm、シャンクの長さ 35 ~ 47 cm)
- 脚/下半身の運動者による制限 (体重 > 180 kg、身長 < 120 cm または > 200 cm、(亜) 急性下肢骨折、深部静脈血栓症、皮膚崩壊)
- -脳MRIを実施するための禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロコマット介入
Lokomat 群に無作為に割り付けられた患者は、週に 5 回、合計 1,800 分間の入院中に合計 15 回、Lokomat Pro FreeD による治療を受けます。
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患者は従来のリハビリテーションを受ける
患者は Lokomat Pro FreeD デバイス介入による治療を受けます。
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実験的:従来のリハビリテーション
この群の患者は、従来のリハビリテーション(エルゴセラピーと理学療法)を60分間、週5回、3週間以内に合計15回(合計1200分)受けます。
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患者は従来のリハビリテーションを受ける
患者は、脚/下半身のエクササイズ デバイス療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時点での機能的歩行カテゴリー(FAC)
時間枠:3ヶ月
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機能的歩行カテゴリー (FAC) - スケール範囲は 0 ~ 5 です。6 か月後の値が観察されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠:3年まで
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試験中に有害作用の数および特徴が観察される。
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3年まで
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試験の早期終了
時間枠:3年まで
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研究を早期に終了した患者の数は、研究中に観察されます。
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3年まで
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終了の理由
時間枠:3年まで
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終了の理由は、研究中に観察されます。
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3年まで
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研究関連の死亡または研究とは無関係の死亡
時間枠:3年まで
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研究関連の死亡または研究とは無関係の死亡の数は、研究中に観察されます。
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3年まで
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機能的歩行カテゴリー(FAC)(3週間後)
時間枠:3週間
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機能的歩行カテゴリー (FAC) - スケール範囲は 0 ~ 5 です。3 週間後の値が観察されます。
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3週間
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10メートル歩行テスト(10-MWT)(3週間と3か月後)
時間枠:3ヶ月まで
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3週間後と3か月後に10メートル歩行テストを実施します
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3ヶ月まで
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) (3 週間後、3 か月後)
時間枠:3ヶ月まで
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は 3 週間後、3 か月後に実行されます
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3ヶ月まで
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3 か月の修正ランキン スケール (mRS)
時間枠:3ヶ月まで
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3 か月の修正ランキン スケール (mRS) は機能的独立性を評価し、脳卒中後の患者における標準的な転帰の尺度を表します (範囲は 0 ~ 6)。
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3ヶ月まで
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Berg Balance Scale (BBS、3週間後、3か月後)
時間枠:3ヶ月まで
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Berg Balance Scale (BBS) は、14 のタスクにおけるバランス機能をオブジェクト化します。
転倒の可能性のリスクを評価します。0 ~ 20 が高、21 ~ 40 が中、41 ~ 56 が低の転倒リスクです。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ondřej Volný, MD,PhD,FESO、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のリハビリテーションの臨床試験
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Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません