Robotondersteunde looptherapie in de subacute fase van de eerste ischemische beroerte
19 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Robotondersteunde looptraining (RAGT) vertegenwoordigt een modern concept van neurorevalidatie bij patiënten met een beroerte.
Deze single-center gerandomiseerde neurorevalidatiestudie met parallelle groepen met geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomst is gericht op patiënten na de allereerste ischemische beroerte in de voorste of achterste cerebrale circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om te bepalen of de RAGT door gebruik te maken van het Lokomat exoskeletapparaat (Hoccoma, Zwitserland) plus de in het protocol gedefinieerde conventionele revalidatie versus conventionele revalidatie met de mogelijkheid om het been-/onderlichaamtrainer te gebruiken, het looppatroon van post- patiënten met een beroerte na 6 maanden.
Beide groepen worden 5 keer per week 60 min behandeld met de protocollaire revalidatie (ergotherapie en fysiotherapie), in totaal 15 keer binnen 3 weken (totaal 1200 min).
De Lokowalkers-groep ondergaat de RAGT met behulp van het Lokomat Pro Freed-apparaat gedurende 20-50 minuten 5 keer per week in totaal 15 keer gedurende 3 weken (in totaal 1800 minuten).
Het primaire eindpunt is de Functional Ambulation Category (FAC) na 6 maanden.
Secundaire eindpunten zijn Functional Independence Measure (FIM) na 15e therapie en na 6 maanden, FAC (na 15e therapie en na 3 maanden), 3. 10-meter looptest (10MWT) (na 15e therapie, na 3 en 6 maanden), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (na 15e therapie, na 3 en 6 maanden, 3 en 6 maanden gemodificeerde Rankin Scale (mRS), Berg Balance Scale (BBS, na 15e therapie, na 3 en 6 maanden) en 36-item Short Form Survey (SF-36, na 3 en 6 maanden).
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) substudie zal de natuurlijke ontwikkeling van ischemische hersenlaesies en de evolutie van hersenatrofie na een beroerte objectiveren binnen de 12 maanden na neuroimaging-follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
Onderonderzoeker:
- Iva Fiedorova, MSc.
-
Onderonderzoeker:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Martin Roubec, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Radim Licenik, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
Onderonderzoeker:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Petra Brodova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming door de deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger
- interval tussen beroerte en eerste revalidatiesessie < 6 weken (onderzoeksdoel binnen 2 weken)
- leeftijd > 18 jaar
- vroeg gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 2 tot 4 (pre-stroke mRS 0 tot 1)
- vroege FAC van 0 tot 3 (pre-stroke FAC van 5)
- stavermogen met ondersteuning tot 3 minuten en verticale tolerantie > 15 minuten
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen of weigering om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- voorgeschiedenis van een beroerte of een andere hersenziekte (tumor, multiple sclerose, hersen- of ruggenmergletsel)
- ernstige interne, oncologische of chirurgische comorbiditeit die langdurige revalidatie verhindert of chronische of progressieve loopstoornis veroorzaakt
- beperkte samenwerking om welke reden dan ook, matige of ernstige dementie beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal
- verminderde huidintegriteit in het onderste deel van de romp en ledematen waardoor het gebruik van het Lokomat-apparaat wordt verhinderd
- beperkingen gegeven door het Lokomat-exoskeletapparaat (gewicht> 135 kg, dijlengte 23-35 cm, schachtlengte 35-47 cm)
- beperkingen gegeven door de been/onderlichaamtrainer (gewicht > 180 kg, lengte < 120 cm of > 200 cm, (sub)acute fracturen van de onderste ledematen, diepe veneuze trombose, huiddesintegratie)
- elke contra-indicatie om hersen-MRI uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokomat-interventie
Patiënten gerandomiseerd naar de Lokomat-arm zullen 5 keer per week gedurende 20-50 minuten therapie ondergaan met Lokomat Pro FreeD, in totaal 15 keer tijdens het verblijf in het ziekenhuis in een totale tijd van 1.800 minuten.
|
Patiënten zullen conventionele revalidatie ondergaan
Patiënten zullen therapie ondergaan met tussenkomst van het Lokomat Pro FreeD-apparaat.
|
|
Experimenteel: Conventionele revalidatie
Patiënten in deze arm ondergaan 5 keer per week 60 minuten conventionele revalidatie ((ergotherapie en fysiotherapie), in totaal 15 keer binnen 3 weken (totaal 1200 minuten)
|
Patiënten zullen conventionele revalidatie ondergaan
Patiënten zullen been-/onderlichaamtherapie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulatiecategorie (FAC) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele ambulatiecategorie (FAC) - het schaalbereik loopt van 0 tot 5. De waarde na 6 maanden wordt geobserveerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het aantal en de aard van de bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden waargenomen.
|
tot 3 jaar
|
|
Voortijdige beëindiging van de studie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het aantal patiënten dat de studie voortijdig beëindigt, zal tijdens de studie worden geobserveerd.
|
tot 3 jaar
|
|
Reden(en) voor de beëindiging
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De reden(en) voor de beëindiging worden tijdens het onderzoek in acht genomen.
|
tot 3 jaar
|
|
Studiegerelateerd overlijden of overlijden dat niet gerelateerd is aan studie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het aantal studiegerelateerde sterfgevallen of sterfgevallen die geen verband houden met de studie zal tijdens de studie worden geobserveerd.
|
tot 3 jaar
|
|
Functionele ambulatiecategorie (FAC) (na 3 weken)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Functionele ambulatiecategorie (FAC) - het schaalbereik loopt van 0 tot 5. De waarde wordt na 3 weken geobserveerd.
|
3 weken
|
|
10-meter looptest (10-MWT) (na 3 weken en 3 maanden)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na 3 weken en 3 maanden wordt de 10 meter looptest uitgevoerd
|
tot 3 maanden
|
|
Timed Up and Go Test (TUG) (na 3 weken, na 3 maanden)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De Timed Up and Go Test (TUG) wordt na 3 weken en na 3 maanden uitgevoerd
|
tot 3 maanden
|
|
3-maanden gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De 3-maanden gemodificeerde Rankin Scale (mRS) beoordeelt de functionele onafhankelijkheid en vertegenwoordigt een standaard uitkomstmaat bij patiënten na een beroerte (bereik van 0 tot 6).
|
tot 3 maanden
|
|
Berg Balansschaal (BBS, na 3 weken, na 3 maanden)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Berg Balance Scale (BBS) objectiveert evenwichtsfuncties in 14 taken.
Het beoordeelt het risico op mogelijke valpartijen: 0-20 hoog, 21-40 gemiddeld, 41-56 laag valrisico.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Kim MS, Kim SH, Noh SE, Bang HJ, Lee KM. Robotic-Assisted Shoulder Rehabilitation Therapy Effectively Improved Poststroke Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1015-1022. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.003. Epub 2019 Mar 13.
- Zaidi SF, Aghaebrahim A, Urra X, Jumaa MA, Jankowitz B, Hammer M, Nogueira R, Horowitz M, Reddy V, Jovin TG. Final infarct volume is a stronger predictor of outcome than recanalization in patients with proximal middle cerebral artery occlusion treated with endovascular therapy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3238-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.671594. Epub 2012 Nov 15.
- Bucker A, Boers AM, Bot JCJ, Berkhemer OA, Lingsma HF, Yoo AJ, van Zwam WH, van Oostenbrugge RJ, van der Lugt A, Dippel DWJ, Roos YBWEM, Majoie CBLM, Marquering HA; MR CLEAN Trial Investigators (Multicenter Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke in the Netherlands). Associations of Ischemic Lesion Volume With Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: 24-Hour Versus 1-Week Imaging. Stroke. 2017 May;48(5):1233-1240. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015156. Epub 2017 Mar 28.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2019 Jun 11;16(1):74.
- Bower K, Thilarajah S, Pua YH, Williams G, Tan D, Mentiplay B, Denehy L, Clark R. Dynamic balance and instrumented gait variables are independent predictors of falls following stroke. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 7;16(1):3. doi: 10.1186/s12984-018-0478-4.
- Park IJ, Park JH, Seong HY, You JSH, Kim SJ, Min JH, Ko HY, Shin YI. Comparative Effects of Different Assistance Force During Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Functions in Patients With Subacute Stroke: An Assessor-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):58-64. doi: 10.1097/PHM.0000000000001027.
- Barca C, Foray C, Hermann S, Doring C, Schafers M, Jacobs AH, Zinnhardt B. Characterization of the inflammatory post-ischemic tissue by full volumetric analysis of a multimodal imaging dataset. Neuroimage. 2020 Nov 15;222:117217. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117217. Epub 2020 Jul 31.
- Baudat C, Marechal B, Corredor-Jerez R, Kober T, Meuli R, Hagmann P, Michel P, Maeder P, Dunet V. Automated MRI-based volumetry of basal ganglia and thalamus at the chronic phase of cortical stroke. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1371-1380. doi: 10.1007/s00234-020-02477-x. Epub 2020 Jun 17.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Bruni MF, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. What does best evidence tell us about robotic gait rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2018 Feb;48:11-17. doi: 10.1016/j.jocn.2017.10.048. Epub 2017 Dec 6.
- Mehrholz J, Thomas S, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub5.
- Heinemann AW, Linacre JM, Wright BD, Hamilton BB, Granger C. Relationships between impairment and physical disability as measured by the functional independence measure. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):566-73. doi: 10.1016/0003-9993(93)90153-2.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
- Bernarding J, Braun J, Hohmann J, Mansmann U, Hoehn-Berlage M, Stapf C, Wolf KJ, Tolxdorff T. Histogram-based characterization of healthy and ischemic brain tissues using multiparametric MR imaging including apparent diffusion coefficient maps and relaxometry. Magn Reson Med. 2000 Jan;43(1):52-61. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(200001)43:13.0.co;2-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-Lokowalkers-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .