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Robotergestützte Gangtherapie in der subakuten Phase des ersten ischämischen Schlaganfalls

19. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Robotergestütztes Gangtraining (RAGT) ist ein modernes Konzept der Neurorehabilitation bei Schlaganfallpatienten. Diese monozentrische, randomisierte Parallelgruppen-Neurorehabilitationsstudie mit verblindeter primärer Ergebnisbewertung richtet sich an Patienten nach dem allerersten ischämischen Schlaganfall im vorderen oder hinteren Hirnkreislauf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob der RAGT unter Verwendung des Lokomat-Exoskelettgeräts (Hoccoma, Schweiz) plus der protokolldefinierten konventionellen Rehabilitation im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation mit der Möglichkeit, das Bein-/Unterkörpertrainingsgerät zu verwenden, den Gang von post- Schlaganfallpatienten nach 6 Monaten. Beide Gruppen werden mit der protokolldefinierten Rehabilitation (Ergotherapie und Physiotherapie) für 60 min 5 mal pro Woche behandelt, insgesamt 15 mal innerhalb von 3 Wochen (insgesamt 1200 min). Die Lokowalkers-Gruppe unterzieht sich dem RAGT mit dem Lokomat Pro Freed-Gerät für 20-50 Minuten 5 Mal pro Woche für insgesamt 15 Mal für 3 Wochen (insgesamt 1800 Minuten). Der primäre Endpunkt ist die Functional Ambulation Category (FAC) nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Functional Independence Measure (FIM) nach 15. Therapie und nach 6 Monaten, FAC (nach 15. Therapie und nach 3 Monaten), 3. 10-Meter-Gehtest (10MWT) (nach 15. Therapie, nach 3 und 6 Monaten), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (nach 15. Therapie, nach 3 und 6 Monaten, 3- und 6-monatige modifizierte Rankin-Skala (mRS), Berg Balance Scale (BBS, nach 15. Therapie, nach 3 und 6 Monaten) , und 36-Item Short Form Survey (SF-36, nach 3 und 6 Monaten). Die Magnetresonanztomographie (MRT)-Unterstudie wird die natürliche Entwicklung ischämischer Hirnläsionen und die Entwicklung der Hirnatrophie nach einem Schlaganfall innerhalb der 12-monatigen Neuroimaging-Nachsorge objektivieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
        • Unterermittler:
          • Iva Fiedorova, MSc.
        • Unterermittler:
          • Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Martin Roubec, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Radim Licenik, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Miloslav Klugar, Dr, PhD
        • Unterermittler:
          • Jitka Klugarova, Dr, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
        • Unterermittler:
          • Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
        • Unterermittler:
          • Pavel Elias, prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
        • Unterermittler:
          • Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Petra Brodova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters
  • Intervall zwischen Schlaganfall und erster Rehabilitationssitzung < 6 Wochen (Studienziel innerhalb von 2 Wochen)
  • Alter > 18 Jahre
  • frühe modifizierte Rankin-Skala (mRS) 2 bis 4 (mRS vor Schlaganfall 0 bis 1)
  • Early FAC von 0 bis 3 (Pre-Stroke FAC von 5)
  • Stehfähigkeit mit Unterstützung bis zu 3 Minuten und vertikale Toleranz > 15 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnerkrankung (Tumor, Multiple Sklerose, Hirn- oder Rückenmarksverletzung)
  • schwere internistische, onkologische oder chirurgische Komorbidität, die eine langfristige Rehabilitation verhindert oder eine chronische oder fortschreitende Gangstörung verursacht
  • eingeschränkte Zusammenarbeit aus irgendeinem Grund, mittelschwere oder schwere Demenz, bewertet anhand der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
  • Beeinträchtigung der Hautintegrität im unteren Torso und an den Gliedmaßen, was die Verwendung des Lokomat-Geräts verhindert
  • Einschränkungen durch das Exoskelettgerät Lokomat (Gewicht > 135 kg, Oberschenkellänge 23-35 cm, Unterschenkellänge 35-47 cm)
  • Einschränkungen durch den Bein-/Unterkörpertrainer (Gewicht > 180 kg, Körpergröße < 120 cm oder > 200 cm, (sub)akute Unterschenkelfrakturen, tiefe Venenthrombose, Hautdesintegration)
  • jede Kontraindikation für die Durchführung einer MRT des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokomat-Eingriff
Patienten, die in den Lokomat-Arm randomisiert werden, werden 5-mal pro Woche für 20-50 Minuten mit Lokomat Pro FreeD behandelt, insgesamt 15-mal während des Krankenhausaufenthalts in einer Gesamtzeit von 1.800 Minuten.
Verfahren: Konventionelle Rehabilitation
Die Patienten werden einer konventionellen Rehabilitation unterzogen
Verfahren: Lokomat-Eingriff
Die Patienten werden einer Therapie mit dem Lokomat Pro FreeD-Gerät unterzogen.
Experimental: Konventionelle Rehabilitation
Patienten in diesem Arm werden 5-mal pro Woche für 60 Minuten einer konventionellen Rehabilitation ((Ergotherapie und Physiotherapie) unterzogen, insgesamt 15-mal innerhalb von 3 Wochen (insgesamt 1200 Minuten).
Verfahren: Konventionelle Rehabilitation
Die Patienten werden einer konventionellen Rehabilitation unterzogen
Verfahren: Eingriff des Bein-/Unterkörpertrainingsgeräts.
Die Patienten werden mit einem Bein-/Unterkörpertrainingsgerät behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehfähigkeitskategorie (FAC) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Funktionelle Gehfähigkeitskategorie (FAC) – der Skalenbereich reicht von 0 bis 5. Der Wert nach 6 Monaten wird beobachtet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anzahl und Art der Nebenwirkungen werden während der Studie beobachtet.
bis 3 Jahre
Vorzeitige Beendigung des Studiums
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die die Studie vorzeitig beendeten, wird während der Studie beobachtet.
bis 3 Jahre
Grund/Gründe für die Kündigung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der/die Kündigungsgrund/e werden während der Studie beachtet.
bis 3 Jahre
Studienbedingter oder studienunabhängiger Tod
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Anzahl der studienbedingten oder studienunabhängigen Todesfälle wird während der Studie beobachtet.
bis 3 Jahre
Funktionelle Gehfähigkeitskategorie (FAC) (nach 3 Wochen)
Zeitfenster: 3 Wochen
Functional Ambulation Category (FAC) – der Skalenbereich reicht von 0 bis 5. Der Wert nach 3 Wochen wird beobachtet.
3 Wochen
10-Meter-Gehtest (10-MWT) (nach 3 Wochen und 3 Monaten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der 10-Meter-Gehtest wird nach 3 Wochen und 3 Monaten durchgeführt
Bis zu 3 Monaten
Timed Up and Go Test (TUG) (nach 3 Wochen, nach 3 Monaten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Timed Up and Go Test (TUG) wird nach 3 Wochen und nach 3 Monaten durchgeführt
Bis zu 3 Monaten
3-monatige modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die 3-Monats-modifizierte Rankin-Skala (mRS) bewertet die funktionelle Unabhängigkeit und stellt ein Standardergebnismaß bei Patienten nach einem Schlaganfall dar (Bereich von 0 bis 6).
Bis zu 3 Monaten
Berg Balance Scale (BBS, nach 3 Wochen, nach 3 Monaten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Berg Balance Scale (BBS) objektiviert Gleichgewichtsfunktionen in 14 Aufgaben. Es bewertet das Risiko möglicher Stürze: 0–20 hohes, 21–40 mittleres, 41–56 niedriges Sturzrisiko.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Masaryk University
VSB - Technical University of Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-Lokowalkers-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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