Terapia della deambulazione assistita da robot nella fase subacuta del primo ictus ischemico
19 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Il Robot Assisted Gait Training (RAGT) rappresenta un concetto moderno di neuroriabilitazione nei pazienti con ictus.
Questo studio neuroriabilitativo a centro singolo randomizzato a gruppi paralleli con valutazione dell'esito primario in cieco è rivolto a pazienti dopo il primo ictus ischemico nella circolazione cerebrale anteriore o posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è determinare se il RAGT, utilizzando il dispositivo esoscheletro Lokomat (Hoccoma, Svizzera) più la riabilitazione convenzionale definita dal protocollo rispetto alla riabilitazione convenzionale con la possibilità di utilizzare il dispositivo per esercizi per gambe/parte inferiore del corpo, migliora l'andatura post- pazienti con ictus dopo 6 mesi.
Entrambi i gruppi sono trattati con la riabilitazione definita dal protocollo (ergoterapia e fisioterapia) per 60 minuti 5 volte a settimana, per un totale di 15 volte entro 3 settimane (per un totale di 1200 minuti).
Il gruppo Lokowalkers si sottopone al RAGT utilizzando il dispositivo Lokomat Pro Freed per 20-50 minuti 5 volte a settimana per un totale di 15 volte per 3 settimane (per un totale di 1800 minuti).
L'endpoint primario è la categoria di deambulazione funzionale (FAC) dopo 6 mesi.
Gli endpoint secondari includono Functional Independence Measure (FIM) dopo la 15a terapia e dopo 6 mesi, FAC (dopo la 15a terapia e dopo 3 mesi), 3. Test del cammino sui 10 metri (10MWT) (dopo la 15a terapia, dopo 3 e 6 mesi), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (dopo la 15a terapia, dopo 3 e 6 mesi, Rankin Scale (mRS) modificata a 3 e 6 mesi, Berg Balance Scale (BBS, dopo la 15a terapia, dopo 3 e 6 mesi) e 36-Item Short Form Survey (SF-36, dopo 3 e 6 mesi).
Il sottostudio di imaging a risonanza magnetica (MRI) oggettiverà lo sviluppo naturale delle lesioni cerebrali ischemiche e l'evoluzione dell'atrofia cerebrale post-ictus entro i 12 mesi di follow-up di neuroimaging.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
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Contatto:
- Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigatore principale:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
Sub-investigatore:
- Iva Fiedorova, MSc.
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Sub-investigatore:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Martin Roubec, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Radim Licenik, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
-
Sub-investigatore:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
-
Sub-investigatore:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
-
Sub-investigatore:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
Sub-investigatore:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Petra Brodova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato dal partecipante o dal rappresentante legale
- intervallo tra l'ictus e la prima sessione di riabilitazione < 6 settimane (target dello studio entro 2 settimane)
- età > 18 anni
- scala Rankin modificata precoce (mRS) da 2 a 4 (mRS pre-ictus da 0 a 1)
- FAC iniziale da 0 a 3 (FAC pre-ictus di 5)
- capacità di stare in piedi con supporto fino a 3 minuti e tolleranza verticale > 15 minuti
Criteri di esclusione:
- impossibilità o rifiuto di firmare un consenso informato
- storia di ictus o di un'altra malattia del cervello (tumore, sclerosi multipla, lesioni cerebrali o del midollo spinale)
- grave comorbilità interna, oncologica o chirurgica che impedisce la riabilitazione a lungo termine o causa disturbi della deambulazione cronici o progressivi
- collaborazione limitata per qualsiasi motivo, demenza moderata o grave valutata utilizzando la scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- compromissione dell'integrità della pelle nella parte inferiore del tronco e degli arti che impedisce l'uso del dispositivo Lokomat
- limitazioni date dal dispositivo esoscheletro Lokomat (peso > 135 kg, lunghezza coscia 23-35 cm, lunghezza gambo 35-47 cm)
- limitazioni date dall'esercitatore della gamba/della parte inferiore del corpo (peso > 180 kg, altezza < 120 cm o > 200 cm, fratture (sub)acute degli arti inferiori, trombosi venosa profonda, disintegrazione cutanea)
- qualsiasi controindicazione per eseguire la risonanza magnetica cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Lokomat
I pazienti randomizzati nel braccio Lokomat saranno sottoposti a terapia con Lokomat Pro FreeD per 20-50 minuti 5 volte a settimana, per un totale di 15 volte durante la degenza ospedaliera per un tempo totale di 1.800 minuti.
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I pazienti saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale
I pazienti verranno sottoposti a terapia con intervento del dispositivo Lokomat Pro FreeD.
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Sperimentale: Riabilitazione convenzionale
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale ((ergoterapia e fisioterapia) per 60 minuti 5 volte a settimana, per un totale di 15 volte in 3 settimane (per un totale di 1200 minuti)
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I pazienti saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a terapia con dispositivo ginnico per gambe/parte inferiore del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categoria Funzionale di Deambulazione (FAC) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC): l'intervallo della scala va da 0 a 5. Verrà osservato il valore a 6 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Il numero e il carattere degli effetti avversi saranno osservati durante lo studio.
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fino a 3 anni
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Interruzione anticipata dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Il numero di pazienti che terminano lo studio in anticipo sarà osservato durante lo studio.
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fino a 3 anni
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Motivo/i della risoluzione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Il/i motivo/i della cessazione sarà osservato durante lo studio.
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fino a 3 anni
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Morte correlata allo studio o morte non correlata allo studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Il numero di decessi correlati allo studio o decessi non correlati allo studio sarà osservato durante lo studio.
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fino a 3 anni
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC) (dopo 3 settimane)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC): l'intervallo della scala va da 0 a 5. Verrà osservato il valore dopo 3 settimane.
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3 settimane
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Test del cammino di 10 metri (10-MWT) (dopo 3 settimane e 3 mesi)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il test del cammino di 10 metri verrà eseguito dopo 3 settimane e 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Timed Up and Go Test (TUG) (dopo 3 settimane, dopo 3 mesi)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il Timed Up and Go Test (TUG) verrà eseguito dopo 3 settimane, dopo 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Scala Rankin modificata a 3 mesi (mRS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La scala Rankin modificata a 3 mesi (mRS) valuta l'indipendenza funzionale e rappresenta una misura di esito standard nei pazienti post-ictus (intervallo da 0 a 6).
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fino a 3 mesi
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Berg Balance Scale (BBS, dopo 3 settimane, dopo 3 mesi)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Berg Balance Scale (BBS) oggettiva le funzioni di equilibrio in 14 compiti.
Si valuta il rischio di possibili cadute: 0-20 alto, 21-40 medio, 41-56 basso rischio di caduta.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-Lokowalkers-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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