첫 번째 허혈성 뇌졸중의 아급성 단계에서 로봇 보조 보행 치료
2023년 9월 19일 업데이트: University Hospital Ostrava
로봇 보조 보행 훈련(RAGT)은 뇌졸중 환자의 신경 재활의 현대적 개념을 나타냅니다.
맹검 1차 결과 평가를 포함하는 이 단일 센터 무작위 병렬 그룹 신경재활 시험은 전뇌 또는 후뇌 순환에서 최초의 허혈성 뇌졸중 후 환자를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 Lokomat 외골격 장치(Hoccoma, 스위스)와 프로토콜 정의된 기존 재활을 사용하는 RAGT가 다리/하체 운동 장치를 사용할 수 있는 기능이 있는 기존 재활과 비교하여 사후 보행을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 6개월 후 뇌졸중 환자.
두 그룹 모두 3주 동안 총 15회(총 1200분) 주 5회 60분 동안 프로토콜 정의된 재활(에르고테라피 및 물리 요법)으로 치료를 받았습니다.
Lokowalkers 그룹은 Lokomat Pro Freed 장치를 사용하여 주 5회 20-50분 동안 3주 동안 총 15회(총 1800분) RAGT를 시행합니다.
1차 종료점은 6개월 후 기능적 보행 범주(FAC)입니다.
2차 평가변수로는 15차 치료 후 및 6개월 후 FIM(Functional Independence Measure), FAC(15차 치료 후 및 3개월 후), 3. 10미터 보행 검사(10MWT)(15차 치료 후, 3개월 및 6개월 후), 4. TUG(Timed Up and Go Test)(15차 치료 후, 3개월 및 6개월 후, 3개월 및 6개월 수정된 Rankin Scale(mRS), Berg Balance Scale(BBS, 15차 치료 후, 3개월 및 6개월 후) , 36항목 약식 설문조사(SF-36, 3개월 및 6개월 후).
자기 공명 영상(MRI) 하위 연구는 12개월의 신경 영상 후속 조치 내에서 허혈성 뇌 병변의 자연적 발달과 뇌졸중 후 뇌 위축의 진화를 객관화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- 모병
- University Hospital Ostrava
-
연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
-
수석 연구원:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
부수사관:
- Iva Fiedorova, MSc.
-
부수사관:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
부수사관:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
부수사관:
- Martin Roubec, MD,PhD
-
부수사관:
- Radim Licenik, MD,PhD
-
부수사관:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
-
부수사관:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
-
부수사관:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
-
부수사관:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
-
부수사관:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
부수사관:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
부수사관:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
부수사관:
- Petra Brodova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 뇌졸중과 첫 번째 재활 세션 사이의 간격 < 6주(연구 목표는 2주 이내)
- 나이 > 18세
- 조기 수정 랜킨 척도(mRS) 2~4(뇌졸중 전 mRS 0~1)
- 초기 FAC 0 ~ 3(사전 뇌졸중 FAC 5)
- 최대 3분의 지지력과 수직 허용 오차 > 15분으로 서 있는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 거부
- 뇌졸중 또는 다른 뇌 질환의 병력(종양, 다발성 경화증, 뇌 또는 척수 손상)
- 장기 재활을 방해하거나 만성 또는 진행성 보행 장애를 유발하는 심각한 내적, 종양학적 또는 외과적 동반이환
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도를 사용하여 평가된 모든 이유의 제한적 협력, 중등도 또는 중증 치매
- Lokomat 장치의 사용을 방해하는 하반신 및 사지의 손상된 피부 무결성
- Lokomat 외골격 장치의 제한 사항(체중 > 135kg, 허벅지 길이 23-35cm, 정강이 길이 35-47cm)
- 다리/하체 운동가에 의한 제한(체중 > 180 kg, 키 < 120 cm 또는 > 200 cm, (아)급성 하지 골절, 심부 정맥 혈전증, 피부 붕괴)
- 뇌 MRI 수행에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로코매트 개입
Lokomat 팔에 무작위로 배정된 환자는 Lokomat Pro FreeD로 주 5회, 총 1,800분의 입원 기간 동안 총 15회 20-50분 동안 치료를 받게 됩니다.
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환자는 기존의 재활 치료를 받게 됩니다.
환자는 Lokomat Pro FreeD 장치 개입으로 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 기존의 재활
이 팔의 환자들은 주 5회 60분 동안 전통적인 재활((에르고테라피 및 물리치료)을 받게 되며, 3주 이내에 총 15회(총 1200분)
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환자는 기존의 재활 치료를 받게 됩니다.
환자는 다리/하체 운동 장치 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째의 기능적 보행 범주(FAC)
기간: 3 개월
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기능적 보행 범주(FAC) - 척도 범위는 0~5입니다. 6개월의 값이 관찰됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 3년
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부작용의 수와 특성은 연구 중에 관찰됩니다.
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최대 3년
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연구의 조기 종료
기간: 최대 3년
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연구를 조기에 종료하는 환자의 수는 연구 동안 관찰될 것이다.
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최대 3년
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해지 이유
기간: 최대 3년
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종료 이유(들)는 연구 중에 관찰될 것입니다.
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최대 3년
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연구 관련 사망 또는 연구와 관련 없는 사망
기간: 최대 3년
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연구 관련 사망 또는 연구와 관련되지 않은 사망의 수는 연구 중에 관찰될 것입니다.
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최대 3년
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기능적 보행 범주(FAC)(3주 후)
기간: 3 주
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기능적 보행 범주(FAC) - 척도 범위는 0~5입니다. 3주 후의 값을 관찰합니다.
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3 주
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10미터 걷기 테스트(10-MWT)(3주 3개월 후)
기간: 최대 3개월
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3주 3개월 뒤에 10m 걷기 테스트 실시
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최대 3개월
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TUG(Timed Up and Go Test)(3주 후, 3개월 후)
기간: 최대 3개월
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TUG(Timed Up and Go Test)는 3주 후, 3개월 후에 수행됩니다.
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최대 3개월
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3개월 수정 랜킨 척도(mRS)
기간: 최대 3개월
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3개월 수정 랜킨 척도(mRS)는 기능적 독립성을 평가하고 뇌졸중 후 환자(0~6 범위)의 표준 결과 측정을 나타냅니다.
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최대 3개월
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Berg Balance Scale(BBS, 3주 후, 3개월 후)
기간: 최대 3개월
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BBS(Berg Balance Scale)는 14가지 작업으로 균형 기능을 객관화합니다.
낙상의 위험을 평가합니다(0~20 높음, 21~40 중간, 41~56 낮음).
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .