Robotassistert gangterapi i den subakutte fasen av første iskemisk slag
19. september 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Robotassistert gangtrening (RAGT) representerer et moderne konsept for nevrorehabilitering hos slagpasienter.
Denne randomiserte nevrorehabiliteringsstudien med ett senter med parallelle grupper med blindet primærresultatvurdering er rettet mot pasienter etter det første iskemiske hjerneslaget noensinne i den fremre eller bakre hjernesirkulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å finne ut om RAGT ved å bruke Lokomat eksoskjelettapparat (Hoccoma, Sveits) pluss den protokolldefinerte konvensjonelle rehabiliteringen versus konvensjonell rehabilitering med evnen til å bruke treningsapparatet for ben/underkropp, forbedrer gangarten etter- slagpasienter etter 6 måneder.
Begge gruppene behandles med den protokolldefinerte rehabiliteringen (ergoterapi og fysioterapi) i 60 min 5 ganger i uken, totalt 15 ganger i løpet av 3 uker (totalt 1200 min).
Lokowalkers-gruppen gjennomgår RAGT ved å bruke Lokomat Pro Freed-enheten i 20-50 minutter 5 ganger i uken i totalt 15 ganger i 3 uker (totalt 1800 minutter).
Det primære endepunktet er Functional Ambulation Category (FAC) etter 6 måneder.
Sekundære endepunkter inkluderer Functional Independence Measure (FIM) etter 15. terapi og etter 6 måneder, FAC (etter 15. terapi og etter 3 måneder), 3. 10-meters gangtest (10MWT) (etter 15. terapi, etter 3 og 6 måneder), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (etter 15. terapi, etter 3 og 6 måneder, 3 og 6 måneder modifisert Rankin Scale (mRS), Berg Balance Scale (BBS, etter 15. terapi, etter 3 og 6 måneder) , og 36-Item Short Form Survey (SF-36, etter 3 og 6 måneder).
Magnetic resonance imaging (MRI) sub-studie vil objektivisere den naturlige utviklingen av iskemiske hjernelesjoner og utviklingen av post-slag hjerneatrofi i løpet av 12-månedene med nevroimaging oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
Underetterforsker:
- Iva Fiedorova, MSc.
-
Underetterforsker:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Martin Roubec, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Radim Licenik, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
-
Underetterforsker:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
-
Underetterforsker:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
-
Underetterforsker:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
-
Underetterforsker:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
Underetterforsker:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Petra Brodova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet informert samtykke fra deltakeren eller den juridiske representanten
- intervall mellom hjerneslag og første rehabiliteringsøkt < 6 uker (studiemål innen 2 uker)
- alder > 18 år
- tidlig modifisert Rankin-skala (mRS) 2 til 4 (pre-slag mRS 0 til 1)
- tidlig FAC på 0 til 3 (førslags FAC på 5)
- ståevne med støtte inntil 3 minutter og vertikal toleranse > 15 minutter
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne eller avslag på å signere et informert samtykke
- historie med hjerneslag eller annen hjernesykdom (svulst, multippel sklerose, hjerne- eller ryggmargsskade)
- alvorlig intern, onkologisk eller kirurgisk komorbiditet som forhindrer langvarig rehabilitering eller forårsaker kronisk eller progressiv gangforstyrrelse
- begrenset samarbeid uansett årsak, moderat eller alvorlig demens vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
- svekket hudintegritet i nedre torso og lemmer som hindrer bruk av Lokomat-enheten
- begrensninger gitt av Lokomat eksoskjelettenhet (vekt > 135 kg, lårlengde 23-35 cm, skaftlengde 35-47 cm)
- begrensninger gitt av ben-/underkroppstreneren (vekt > 180 kg, høyde < 120 cm eller > 200 cm, (sub)akutte underekstremitetsbrudd, dyp venetrombose, hudoppløsning)
- noen kontraindikasjon for å utføre hjerne-MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokomat intervensjon
Pasienter randomisert inn i Lokomat-armen vil gjennomgå behandling med Lokomat Pro FreeD i 20-50 minutter 5 ganger i uken, totalt 15 ganger i løpet av sykehusoppholdet i en total tid på 1800 minutter.
|
Pasientene skal gjennomgå konvensjonell rehabilitering
Pasienter vil gjennomgå behandling med Lokomat Pro FreeD-enhetsintervensjon.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell rehabilitering
Pasienter i denne armen vil gjennomgå konvensjonell rehabilitering ((ergoterapi og fysioterapi) i 60 minutter 5 ganger i uken, totalt 15 ganger i løpet av 3 uker (totalt 1200 minutter)
|
Pasientene skal gjennomgå konvensjonell rehabilitering
Pasienter vil gjennomgå behandling med ben-/underkroppstreningsapparater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Category (FAC) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Functional Ambulation Category (FAC) - skalaområdet er fra 0 til 5. Verdien ved 6 måneder vil bli observert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall og karakter av uønskede effekter vil bli observert under studien.
|
opptil 3 år
|
|
Tidlig avslutning av studiet
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall pasienter som avslutter studien tidlig vil bli observert i løpet av studien.
|
opptil 3 år
|
|
Årsak/årsak til oppsigelsen
Tidsramme: opptil 3 år
|
Årsaken/årsakene til avslutningen vil bli observert under studiet.
|
opptil 3 år
|
|
Studierelatert død eller død uten sammenheng med studier
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall studierelaterte dødsfall eller dødsfall som ikke er relatert til studien vil bli observert under studien.
|
opptil 3 år
|
|
Functional Ambulation Category (FAC) (etter 3 uker)
Tidsramme: 3 uker
|
Functional Ambulation Category (FAC) - skalaområdet er fra 0 til 5. Verdien etter 3 uker vil bli observert.
|
3 uker
|
|
10-meters gangtest (10-MWT) (etter 3 uker og 3 måneder)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
10-meters gangtest vil bli utført etter 3 uker og 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Timed Up and Go Test (TUG) (etter 3 uker, etter 3 måneder)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Timed Up and Go Test (TUG) vil bli utført etter 3 uker, etter 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
3-måneders modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
3-måneders modifisert Rankin Scale (mRS) vurderer den funksjonelle uavhengigheten og representerer et standard utfallsmål hos pasienter etter hjerneslag (fra 0 til 6).
|
opptil 3 måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS, etter 3 uker, etter 3 måneder)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Berg Balance Scale (BBS) objektiverer balansefunksjoner i 14 oppgaver.
Den vurderer risikoen for mulige fall: 0-20 høy, 21-40 middels, 41-56 lav risiko for fall.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Kim MS, Kim SH, Noh SE, Bang HJ, Lee KM. Robotic-Assisted Shoulder Rehabilitation Therapy Effectively Improved Poststroke Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1015-1022. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.003. Epub 2019 Mar 13.
- Zaidi SF, Aghaebrahim A, Urra X, Jumaa MA, Jankowitz B, Hammer M, Nogueira R, Horowitz M, Reddy V, Jovin TG. Final infarct volume is a stronger predictor of outcome than recanalization in patients with proximal middle cerebral artery occlusion treated with endovascular therapy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3238-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.671594. Epub 2012 Nov 15.
- Bucker A, Boers AM, Bot JCJ, Berkhemer OA, Lingsma HF, Yoo AJ, van Zwam WH, van Oostenbrugge RJ, van der Lugt A, Dippel DWJ, Roos YBWEM, Majoie CBLM, Marquering HA; MR CLEAN Trial Investigators (Multicenter Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke in the Netherlands). Associations of Ischemic Lesion Volume With Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: 24-Hour Versus 1-Week Imaging. Stroke. 2017 May;48(5):1233-1240. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015156. Epub 2017 Mar 28.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2019 Jun 11;16(1):74.
- Bower K, Thilarajah S, Pua YH, Williams G, Tan D, Mentiplay B, Denehy L, Clark R. Dynamic balance and instrumented gait variables are independent predictors of falls following stroke. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 7;16(1):3. doi: 10.1186/s12984-018-0478-4.
- Park IJ, Park JH, Seong HY, You JSH, Kim SJ, Min JH, Ko HY, Shin YI. Comparative Effects of Different Assistance Force During Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Functions in Patients With Subacute Stroke: An Assessor-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):58-64. doi: 10.1097/PHM.0000000000001027.
- Barca C, Foray C, Hermann S, Doring C, Schafers M, Jacobs AH, Zinnhardt B. Characterization of the inflammatory post-ischemic tissue by full volumetric analysis of a multimodal imaging dataset. Neuroimage. 2020 Nov 15;222:117217. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117217. Epub 2020 Jul 31.
- Baudat C, Marechal B, Corredor-Jerez R, Kober T, Meuli R, Hagmann P, Michel P, Maeder P, Dunet V. Automated MRI-based volumetry of basal ganglia and thalamus at the chronic phase of cortical stroke. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1371-1380. doi: 10.1007/s00234-020-02477-x. Epub 2020 Jun 17.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Bruni MF, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. What does best evidence tell us about robotic gait rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2018 Feb;48:11-17. doi: 10.1016/j.jocn.2017.10.048. Epub 2017 Dec 6.
- Mehrholz J, Thomas S, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub5.
- Heinemann AW, Linacre JM, Wright BD, Hamilton BB, Granger C. Relationships between impairment and physical disability as measured by the functional independence measure. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):566-73. doi: 10.1016/0003-9993(93)90153-2.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
- Bernarding J, Braun J, Hohmann J, Mansmann U, Hoehn-Berlage M, Stapf C, Wolf KJ, Tolxdorff T. Histogram-based characterization of healthy and ischemic brain tissues using multiparametric MR imaging including apparent diffusion coefficient maps and relaxometry. Magn Reson Med. 2000 Jan;43(1):52-61. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(200001)43:13.0.co;2-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-Lokowalkers-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .