Terapia de marcha assistida por robô na fase subaguda do primeiro AVC isquêmico
19 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava
O treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) representa um conceito moderno de neuroreabilitação em pacientes com AVC.
Este estudo de neurorreabilitação de grupo paralelo randomizado de centro único com avaliação cega de resultados primários destina-se a pacientes após o primeiro AVC isquêmico na circulação cerebral anterior ou posterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar se o RAGT, usando o dispositivo de exoesqueleto Lokomat (Hoccoma, Suíça) mais a reabilitação convencional definida pelo protocolo versus a reabilitação convencional com a capacidade de usar o dispositivo de exercícios de perna/inferior, melhora a marcha de pós- pacientes com AVC após 6 meses.
Ambos os grupos são tratados com a reabilitação definida pelo protocolo (ergoterapia e fisioterapia) durante 60 min 5 vezes por semana, num total de 15 vezes em 3 semanas (um total de 1200 min).
O grupo Lokowalkers realiza o RAGT usando o dispositivo Lokomat Pro Freed por 20 a 50 minutos 5 vezes por semana em um total de 15 vezes durante 3 semanas (um total de 1800 minutos).
O endpoint primário é a categoria de deambulação funcional (FAC) após 6 meses.
Os desfechos secundários incluem Medida de Independência Funcional (FIM) após a 15ª terapia e após 6 meses, FAC (após a 15ª terapia e após 3 meses), 3. Teste de caminhada de 10 metros (10MWT) (após a 15ª terapia, após 3 e 6 meses), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (após 15ª terapia, após 3 e 6 meses, Escala de Rankin modificada de 3 e 6 meses (mRS), Escala de Equilíbrio de Berg (BBS, após 15ª terapia, após 3 e 6 meses) , e Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36, após 3 e 6 meses).
O subestudo da ressonância magnética (RM) objetivará o desenvolvimento natural das lesões cerebrais isquêmicas e a evolução da atrofia cerebral pós-AVC em 12 meses de acompanhamento por neuroimagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
Subinvestigador:
- Iva Fiedorova, MSc.
-
Subinvestigador:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Martin Roubec, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Radim Licenik, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
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Subinvestigador:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
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Subinvestigador:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
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Subinvestigador:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
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Subinvestigador:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
Subinvestigador:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Petra Brodova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado pelo participante ou representante legal
- intervalo entre o AVC e a primeira sessão de reabilitação < 6 semanas (meta do estudo em 2 semanas)
- idade > 18 anos
- escala de Rankin modificada precocemente (mRS) 2 a 4 (pré-AVC mRS 0 a 1)
- FAC precoce de 0 a 3 (FAC pré-curso de 5)
- capacidade em pé com suporte de até 3 minutos e tolerância vertical > 15 minutos
Critério de exclusão:
- incapacidade ou recusa em assinar um consentimento informado
- histórico de acidente vascular cerebral ou outra doença cerebral (tumor, esclerose múltipla, lesão cerebral ou da medula espinhal)
- comorbidade interna, oncológica ou cirúrgica grave que impeça a reabilitação em longo prazo ou cause distúrbio crônico ou progressivo da marcha
- colaboração limitada por qualquer motivo, demência moderada ou grave avaliada usando a escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- integridade da pele prejudicada na parte inferior do tronco e membros, impedindo o uso do dispositivo Lokomat
- limitações dadas pelo exoesqueleto Lokomat (peso > 135 kg, comprimento da coxa 23-35 cm, comprimento da perna 35-47 cm)
- limitações dadas pelo exercitador de perna/parte inferior do corpo (peso > 180 kg, altura < 120 cm ou > 200 cm, fraturas (sub)agudas dos membros inferiores, trombose venosa profunda, desintegração da pele)
- qualquer contra-indicação para realizar ressonância magnética cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do Lokomat
Os pacientes randomizados para o braço Lokomat serão submetidos à terapia com Lokomat Pro FreeD por 20 a 50 minutos 5 vezes por semana, um total de 15 vezes durante a internação em um tempo total de 1.800 minutos.
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Os pacientes serão submetidos à reabilitação convencional
Os pacientes serão submetidos à terapia com a intervenção do dispositivo Lokomat Pro FreeD.
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Experimental: Reabilitação convencional
Os pacientes neste braço serão submetidos à reabilitação convencional ((ergoterapia e fisioterapia) por 60 minutos, 5 vezes por semana, um total de 15 vezes em 3 semanas (um total de 1200 minutos)
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Os pacientes serão submetidos à reabilitação convencional
Os pacientes serão submetidos a terapia com dispositivo de exercício para perna/inferior do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC) - a escala varia de 0 a 5. Será observado o valor aos 6 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: até 3 anos
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O número e a natureza dos efeitos adversos serão observados durante o estudo.
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até 3 anos
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Encerramento antecipado do estudo
Prazo: até 3 anos
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O número de pacientes que terminaram o estudo precocemente será observado durante o estudo.
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até 3 anos
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Motivo(s) da rescisão
Prazo: até 3 anos
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O(s) motivo(s) da rescisão serão observados durante o estudo.
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até 3 anos
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Morte relacionada ao estudo ou morte não relacionada ao estudo
Prazo: até 3 anos
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O número de mortes relacionadas ao estudo ou mortes não relacionadas ao estudo será observado durante o estudo.
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até 3 anos
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC) (após 3 semanas)
Prazo: 3 semanas
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC) - a escala varia de 0 a 5. O valor será observado após 3 semanas.
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3 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (TC10M) (após 3 semanas e 3 meses)
Prazo: até 3 meses
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O teste de caminhada de 10 metros será realizado após 3 semanas e 3 meses
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até 3 meses
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Teste Timed Up and Go (TUG) (após 3 semanas, após 3 meses)
Prazo: até 3 meses
|
O teste Timed Up and Go (TUG) será realizado após 3 semanas, após 3 meses
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até 3 meses
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Escala de Rankin modificada de 3 meses (mRS)
Prazo: até 3 meses
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A escala de Rankin modificada (mRS) de 3 meses avalia a independência funcional e representa uma medida de resultado padrão em pacientes pós-AVC (variação de 0 a 6).
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até 3 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg (EEB, após 3 semanas, após 3 meses)
Prazo: até 3 meses
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A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) objetiva funções de equilíbrio em 14 tarefas.
Avalia o risco de possíveis quedas: 0-20 alto, 21-40 médio, 41-56 baixo risco de queda.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Kim MS, Kim SH, Noh SE, Bang HJ, Lee KM. Robotic-Assisted Shoulder Rehabilitation Therapy Effectively Improved Poststroke Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1015-1022. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.003. Epub 2019 Mar 13.
- Zaidi SF, Aghaebrahim A, Urra X, Jumaa MA, Jankowitz B, Hammer M, Nogueira R, Horowitz M, Reddy V, Jovin TG. Final infarct volume is a stronger predictor of outcome than recanalization in patients with proximal middle cerebral artery occlusion treated with endovascular therapy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3238-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.671594. Epub 2012 Nov 15.
- Bucker A, Boers AM, Bot JCJ, Berkhemer OA, Lingsma HF, Yoo AJ, van Zwam WH, van Oostenbrugge RJ, van der Lugt A, Dippel DWJ, Roos YBWEM, Majoie CBLM, Marquering HA; MR CLEAN Trial Investigators (Multicenter Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke in the Netherlands). Associations of Ischemic Lesion Volume With Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: 24-Hour Versus 1-Week Imaging. Stroke. 2017 May;48(5):1233-1240. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015156. Epub 2017 Mar 28.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2019 Jun 11;16(1):74.
- Bower K, Thilarajah S, Pua YH, Williams G, Tan D, Mentiplay B, Denehy L, Clark R. Dynamic balance and instrumented gait variables are independent predictors of falls following stroke. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 7;16(1):3. doi: 10.1186/s12984-018-0478-4.
- Park IJ, Park JH, Seong HY, You JSH, Kim SJ, Min JH, Ko HY, Shin YI. Comparative Effects of Different Assistance Force During Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Functions in Patients With Subacute Stroke: An Assessor-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):58-64. doi: 10.1097/PHM.0000000000001027.
- Barca C, Foray C, Hermann S, Doring C, Schafers M, Jacobs AH, Zinnhardt B. Characterization of the inflammatory post-ischemic tissue by full volumetric analysis of a multimodal imaging dataset. Neuroimage. 2020 Nov 15;222:117217. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117217. Epub 2020 Jul 31.
- Baudat C, Marechal B, Corredor-Jerez R, Kober T, Meuli R, Hagmann P, Michel P, Maeder P, Dunet V. Automated MRI-based volumetry of basal ganglia and thalamus at the chronic phase of cortical stroke. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1371-1380. doi: 10.1007/s00234-020-02477-x. Epub 2020 Jun 17.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Bruni MF, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. What does best evidence tell us about robotic gait rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2018 Feb;48:11-17. doi: 10.1016/j.jocn.2017.10.048. Epub 2017 Dec 6.
- Mehrholz J, Thomas S, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub5.
- Heinemann AW, Linacre JM, Wright BD, Hamilton BB, Granger C. Relationships between impairment and physical disability as measured by the functional independence measure. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):566-73. doi: 10.1016/0003-9993(93)90153-2.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
- Bernarding J, Braun J, Hohmann J, Mansmann U, Hoehn-Berlage M, Stapf C, Wolf KJ, Tolxdorff T. Histogram-based characterization of healthy and ischemic brain tissues using multiparametric MR imaging including apparent diffusion coefficient maps and relaxometry. Magn Reson Med. 2000 Jan;43(1):52-61. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(200001)43:13.0.co;2-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-Lokowalkers-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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