Robotassisteret gangterapi i den subakutte fase af det første iskæmiske slagtilfælde
19. september 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava
Robotassisteret gangtræning (RAGT) repræsenterer et moderne koncept for neurorehabilitering hos apopleksipatienter.
Dette single-center randomiserede parallel-gruppe neurorehabiliteringsforsøg med blindet primært resultatvurdering er rettet mod patienter efter det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde i den forreste eller bageste cerebrale cirkulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at afgøre, om RAGT ved at bruge Lokomat exoskelet-enheden (Hoccoma, Schweiz) plus den protokoldefinerede konventionelle genoptræning versus konventionel genoptræning med evnen til at bruge ben-/underkrop-motionisten, forbedrer gangarten efter- apopleksipatienter efter 6 måneder.
Begge grupper behandles med den protokoldefinerede genoptræning (ergoterapi og fysioterapi) i 60 min 5 gange om ugen, i alt 15 gange indenfor 3 uger (i alt 1200 min).
Lokowalkers-gruppen gennemgår RAGT ved hjælp af Lokomat Pro Freed-enheden i 20-50 minutter 5 gange om ugen i alt 15 gange i 3 uger (i alt 1800 minutter).
Det primære endepunkt er Functional Ambulation Category (FAC) efter 6 måneder.
Sekundære endepunkter inkluderer Functional Independence Measure (FIM) efter 15. terapi og efter 6 måneder, FAC (efter 15. terapi og efter 3 måneder), 3. 10-meters gangtest (10MWT) (efter 15. terapi, efter 3 og 6 måneder), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (efter 15. terapi, efter 3 og 6 måneder, 3- og 6-måneders modificeret Rankin Scale (mRS), Berg Balance Scale (BBS, efter 15. terapi, efter 3 og 6 måneder) , og 36-punkts kortformularundersøgelse (SF-36, efter 3 og 6 måneder).
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sub-undersøgelse vil objektivere den naturlige udvikling af iskæmiske hjernelæsioner og udviklingen af post-slagtilfælde hjerneatrofi inden for de 12-måneders neuroimaging opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Ledende efterforsker:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
Underforsker:
- Iva Fiedorova, MSc.
-
Underforsker:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
Underforsker:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Underforsker:
- Martin Roubec, MD,PhD
-
Underforsker:
- Radim Licenik, MD,PhD
-
Underforsker:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
-
Underforsker:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
-
Underforsker:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
-
Underforsker:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
-
Underforsker:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
Underforsker:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
Underforsker:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
Underforsker:
- Petra Brodova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller den juridiske repræsentant
- interval mellem slagtilfælde og første genoptræningssession < 6 uger (undersøgelsesmål inden for 2 uger)
- alder > 18 år
- tidligt modificeret Rankin-skala (mRS) 2 til 4 (pre-slag mRS 0 til 1)
- tidlig FAC på 0 til 3 (førslags FAC på 5)
- ståevne med støtte op til 3 minutter og lodret tolerance > 15 minutter
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne eller afvisning af at underskrive et informeret samtykke
- anamnese med slagtilfælde eller en anden hjernesygdom (tumor, multipel sklerose, hjerne- eller rygmarvsskade)
- alvorlig intern, onkologisk eller kirurgisk komorbiditet, der forhindrer langvarig rehabilitering eller forårsager kronisk eller progressiv gangforstyrrelse
- begrænset samarbejde uanset årsag, moderat eller svær demens vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen
- nedsat hudintegritet i underkroppen og lemmerne forhindrer brugen af Lokomat-enheden
- begrænsninger givet af Lokomat exoskelet-enheden (vægt > 135 kg, lårlængde 23-35 cm, skaftlængde 35-47 cm)
- begrænsninger givet af ben-/underkrop-motionisten (vægt > 180 kg, højde < 120 cm eller > 200 cm, (sub)akutte frakturer i underekstremiteterne, dyb venetrombose, huddesintegration)
- enhver kontraindikation for at udføre hjerne-MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokomat indgreb
Patienter randomiseret ind i Lokomat-armen vil gennemgå terapi med Lokomat Pro FreeD i 20-50 minutter 5 gange om ugen, i alt 15 gange i løbet af hospitalsopholdet i en samlet tid på 1.800 minutter.
|
Patienterne vil gennemgå konventionel rehabilitering
Patienter vil gennemgå terapi med Lokomat Pro FreeD-enhedsintervention.
|
|
Eksperimentel: Konventionel rehabilitering
Patienter i denne arm vil gennemgå konventionel rehabilitering ((ergoterapi og fysioterapi) i 60 minutter 5 gange om ugen, i alt 15 gange inden for 3 uger (i alt 1200 minutter)
|
Patienterne vil gennemgå konventionel rehabilitering
Patienter vil gennemgå behandling med ben-/underkrop-træningsapparater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Category (FAC) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Functional Ambulation Category (FAC) - skalaområdet er fra 0 til 5. Værdien ved 6 måneder vil blive observeret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
|
Antallet og karakteren af bivirkninger vil blive observeret under undersøgelsen.
|
op til 3 år
|
|
Tidlig afslutning af studiet
Tidsramme: op til 3 år
|
Antallet af patienter, der afslutter undersøgelsen tidligt, vil blive observeret under undersøgelsen.
|
op til 3 år
|
|
Årsag/årsag til opsigelsen
Tidsramme: op til 3 år
|
Årsagen/årsagerne til opsigelsen vil blive observeret under undersøgelsen.
|
op til 3 år
|
|
Studierelateret død eller død uden relation til studie
Tidsramme: op til 3 år
|
Antallet af undersøgelsesrelaterede dødsfald eller dødsfald, der ikke er relateret til undersøgelsen, vil blive observeret under undersøgelsen.
|
op til 3 år
|
|
Functional Ambulation Category (FAC) (efter 3 uger)
Tidsramme: 3 uger
|
Functional Ambulation Category (FAC) - skalaområdet er fra 0 til 5. Værdien efter 3 uger vil blive observeret.
|
3 uger
|
|
10-meter gangtest (10-MWT) (efter 3 uger og 3 måneder)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
10-meter gangtest vil blive udført efter 3 uger og 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Timed Up and Go Test (TUG) (efter 3 uger, efter 3 måneder)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Timed Up and Go Test (TUG) udføres efter 3 uger, efter 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
3-måneders modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
3-måneders modificeret Rankin Scale (mRS) vurderer den funktionelle uafhængighed og repræsenterer et standardresultatmål hos patienter efter slagtilfælde (fra 0 til 6).
|
op til 3 måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS, efter 3 uger, efter 3 måneder)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Berg Balance Scale (BBS) objektiverer balancefunktioner i 14 opgaver.
Den vurderer risikoen for mulige fald: 0-20 høj, 21-40 middel, 41-56 lav risiko for at falde.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Kim MS, Kim SH, Noh SE, Bang HJ, Lee KM. Robotic-Assisted Shoulder Rehabilitation Therapy Effectively Improved Poststroke Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1015-1022. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.003. Epub 2019 Mar 13.
- Zaidi SF, Aghaebrahim A, Urra X, Jumaa MA, Jankowitz B, Hammer M, Nogueira R, Horowitz M, Reddy V, Jovin TG. Final infarct volume is a stronger predictor of outcome than recanalization in patients with proximal middle cerebral artery occlusion treated with endovascular therapy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3238-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.671594. Epub 2012 Nov 15.
- Bucker A, Boers AM, Bot JCJ, Berkhemer OA, Lingsma HF, Yoo AJ, van Zwam WH, van Oostenbrugge RJ, van der Lugt A, Dippel DWJ, Roos YBWEM, Majoie CBLM, Marquering HA; MR CLEAN Trial Investigators (Multicenter Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke in the Netherlands). Associations of Ischemic Lesion Volume With Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: 24-Hour Versus 1-Week Imaging. Stroke. 2017 May;48(5):1233-1240. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015156. Epub 2017 Mar 28.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2019 Jun 11;16(1):74.
- Bower K, Thilarajah S, Pua YH, Williams G, Tan D, Mentiplay B, Denehy L, Clark R. Dynamic balance and instrumented gait variables are independent predictors of falls following stroke. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 7;16(1):3. doi: 10.1186/s12984-018-0478-4.
- Park IJ, Park JH, Seong HY, You JSH, Kim SJ, Min JH, Ko HY, Shin YI. Comparative Effects of Different Assistance Force During Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Functions in Patients With Subacute Stroke: An Assessor-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):58-64. doi: 10.1097/PHM.0000000000001027.
- Barca C, Foray C, Hermann S, Doring C, Schafers M, Jacobs AH, Zinnhardt B. Characterization of the inflammatory post-ischemic tissue by full volumetric analysis of a multimodal imaging dataset. Neuroimage. 2020 Nov 15;222:117217. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117217. Epub 2020 Jul 31.
- Baudat C, Marechal B, Corredor-Jerez R, Kober T, Meuli R, Hagmann P, Michel P, Maeder P, Dunet V. Automated MRI-based volumetry of basal ganglia and thalamus at the chronic phase of cortical stroke. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1371-1380. doi: 10.1007/s00234-020-02477-x. Epub 2020 Jun 17.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Bruni MF, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. What does best evidence tell us about robotic gait rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2018 Feb;48:11-17. doi: 10.1016/j.jocn.2017.10.048. Epub 2017 Dec 6.
- Mehrholz J, Thomas S, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub5.
- Heinemann AW, Linacre JM, Wright BD, Hamilton BB, Granger C. Relationships between impairment and physical disability as measured by the functional independence measure. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):566-73. doi: 10.1016/0003-9993(93)90153-2.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
- Bernarding J, Braun J, Hohmann J, Mansmann U, Hoehn-Berlage M, Stapf C, Wolf KJ, Tolxdorff T. Histogram-based characterization of healthy and ischemic brain tissues using multiparametric MR imaging including apparent diffusion coefficient maps and relaxometry. Magn Reson Med. 2000 Jan;43(1):52-61. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(200001)43:13.0.co;2-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-Lokowalkers-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .