Terapia de marcha asistida por robot en la fase subaguda del primer accidente cerebrovascular isquémico
19 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava
El entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) representa un concepto moderno de neurorrehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular.
Este ensayo de neurorrehabilitación aleatorizado de grupos paralelos de un solo centro con evaluación ciega de resultados primarios está dirigido a pacientes después del primer accidente cerebrovascular isquémico en la circulación cerebral anterior o posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si la RAGT mediante el uso del dispositivo de exoesqueleto Lokomat (Hoccoma, Suiza) más la rehabilitación convencional definida por el protocolo frente a la rehabilitación convencional con la capacidad de usar el dispositivo de ejercitación de piernas/parte inferior del cuerpo, mejora la marcha de los pacientes con accidente cerebrovascular después de 6 meses.
Ambos grupos son tratados con la rehabilitación definida por el protocolo (ergoterapia y fisioterapia) durante 60 min 5 veces a la semana, un total de 15 veces en 3 semanas (un total de 1200 min).
El grupo de Lokowalkers se somete al RAGT usando el dispositivo Lokomat Pro Freed durante 20-50 minutos 5 veces a la semana por un total de 15 veces durante 3 semanas (un total de 1800 minutos).
El criterio principal de valoración es la categoría de deambulación funcional (FAC) después de 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la Medida de independencia funcional (FIM) después de la 15.ª terapia y después de 6 meses, FAC (después de la 15.ª terapia y después de 3 meses), 3. Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) (después de la 15.ª terapia, después de 3 y 6 meses), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (después de la terapia 15, después de 3 y 6 meses, escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 y 6 meses, escala de equilibrio de Berg (BBS, después de la terapia 15, después de 3 y 6 meses) , y Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36, después de 3 y 6 meses).
El subestudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) objetivará el desarrollo natural de las lesiones cerebrales isquémicas y la evolución de la atrofia cerebral posterior al accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses de seguimiento con neuroimágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
-
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
-
Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
Sub-Investigador:
- Iva Fiedorova, MSc.
-
Sub-Investigador:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Martin Roubec, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Radim Licenik, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
-
Sub-Investigador:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
-
Sub-Investigador:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
Sub-Investigador:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Petra Brodova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado por el participante o representante legal
- intervalo entre el ictus y la primera sesión de rehabilitación < 6 semanas (objetivo del estudio en 2 semanas)
- edad > 18 años
- escala de Rankin modificada tempranamente (mRS) 2 a 4 (pre-ictus mRS 0 a 1)
- FAC temprano de 0 a 3 (FAC previo al golpe de 5)
- capacidad de pie con soporte de hasta 3 minutos y tolerancia vertical> 15 minutos
Criterio de exclusión:
- incapacidad o negativa a firmar un consentimiento informado
- antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad cerebral (tumor, esclerosis múltiple, lesión cerebral o de la médula espinal)
- comorbilidad grave interna, oncológica o quirúrgica que impide la rehabilitación a largo plazo o causa un trastorno de la marcha crónico o progresivo
- colaboración limitada por cualquier motivo, demencia moderada o grave evaluada mediante la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- alteración de la integridad de la piel en la parte inferior del torso y las extremidades que impide el uso del dispositivo Lokomat
- limitaciones dadas por el dispositivo de exoesqueleto Lokomat (peso > 135 kg, longitud del muslo 23-35 cm, longitud del vástago 35-47 cm)
- limitaciones dadas por el ejercitador de piernas/parte inferior del cuerpo (peso > 180 kg, altura < 120 cm o > 200 cm, fracturas (sub)agudas de extremidades inferiores, trombosis venosa profunda, desintegración de la piel)
- alguna contraindicación para realizar resonancia magnética cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Lokomat
Los pacientes aleatorizados en el brazo de Lokomat recibirán terapia con Lokomat Pro FreeD durante 20-50 minutos 5 veces a la semana, un total de 15 veces durante la estadía en el hospital en un tiempo total de 1800 minutos.
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Los pacientes se someterán a rehabilitación convencional.
Los pacientes se someterán a terapia con la intervención del dispositivo Lokomat Pro FreeD.
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Experimental: Rehabilitación convencional
Los pacientes de este grupo se someterán a rehabilitación convencional ((ergoterapia y fisioterapia) durante 60 minutos 5 veces por semana, un total de 15 veces en 3 semanas (un total de 1200 minutos)
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Los pacientes se someterán a rehabilitación convencional.
Los pacientes se someterán a terapia con dispositivo de ejercitador de piernas/parte inferior del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categoría de deambulación funcional (FAC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Categoría de deambulación funcional (FAC): el rango de escala es de 0 a 5. Se observará el valor a los 6 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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El número y el carácter de los efectos adversos se observarán durante el estudio.
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hasta 3 años
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Terminación anticipada del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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El número de pacientes que terminan el estudio antes de tiempo se observará durante el estudio.
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hasta 3 años
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Motivo/s de la rescisión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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El/los motivo/s de la terminación se observarán durante el estudio.
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hasta 3 años
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Muerte relacionada con el estudio o muerte no relacionada con el estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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El número de muertes relacionadas con el estudio o muertes no relacionadas con el estudio se observará durante el estudio.
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hasta 3 años
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Categoría de deambulación funcional (FAC) (después de 3 semanas)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Categoría de deambulación funcional (FAC): el rango de escala es de 0 a 5. Se observará el valor después de 3 semanas.
|
3 semanas
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Prueba de marcha de 10 metros (10-MWT) (después de 3 semanas y 3 meses)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La prueba de marcha de 10 metros se realizará a las 3 semanas y 3 meses
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hasta 3 meses
|
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Prueba Timed Up and Go (TUG) (después de 3 semanas, después de 3 meses)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se realizará después de 3 semanas, después de 3 meses
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hasta 3 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS) de 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La escala de Rankin modificada (mRS) de 3 meses evalúa la independencia funcional y representa una medida de resultado estándar en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular (rango de 0 a 6).
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hasta 3 meses
|
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Escala de equilibrio de Berg (BBS, después de 3 semanas, después de 3 meses)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Berg Balance Scale (BBS) objetiva las funciones de equilibrio en 14 tareas.
Evalúa el riesgo de posibles caídas: 0-20 alto, 21-40 medio, 41-56 riesgo de caída bajo.
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hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Kim MS, Kim SH, Noh SE, Bang HJ, Lee KM. Robotic-Assisted Shoulder Rehabilitation Therapy Effectively Improved Poststroke Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1015-1022. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.003. Epub 2019 Mar 13.
- Zaidi SF, Aghaebrahim A, Urra X, Jumaa MA, Jankowitz B, Hammer M, Nogueira R, Horowitz M, Reddy V, Jovin TG. Final infarct volume is a stronger predictor of outcome than recanalization in patients with proximal middle cerebral artery occlusion treated with endovascular therapy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3238-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.671594. Epub 2012 Nov 15.
- Bucker A, Boers AM, Bot JCJ, Berkhemer OA, Lingsma HF, Yoo AJ, van Zwam WH, van Oostenbrugge RJ, van der Lugt A, Dippel DWJ, Roos YBWEM, Majoie CBLM, Marquering HA; MR CLEAN Trial Investigators (Multicenter Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke in the Netherlands). Associations of Ischemic Lesion Volume With Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: 24-Hour Versus 1-Week Imaging. Stroke. 2017 May;48(5):1233-1240. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015156. Epub 2017 Mar 28.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2019 Jun 11;16(1):74.
- Bower K, Thilarajah S, Pua YH, Williams G, Tan D, Mentiplay B, Denehy L, Clark R. Dynamic balance and instrumented gait variables are independent predictors of falls following stroke. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 7;16(1):3. doi: 10.1186/s12984-018-0478-4.
- Park IJ, Park JH, Seong HY, You JSH, Kim SJ, Min JH, Ko HY, Shin YI. Comparative Effects of Different Assistance Force During Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Functions in Patients With Subacute Stroke: An Assessor-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):58-64. doi: 10.1097/PHM.0000000000001027.
- Barca C, Foray C, Hermann S, Doring C, Schafers M, Jacobs AH, Zinnhardt B. Characterization of the inflammatory post-ischemic tissue by full volumetric analysis of a multimodal imaging dataset. Neuroimage. 2020 Nov 15;222:117217. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117217. Epub 2020 Jul 31.
- Baudat C, Marechal B, Corredor-Jerez R, Kober T, Meuli R, Hagmann P, Michel P, Maeder P, Dunet V. Automated MRI-based volumetry of basal ganglia and thalamus at the chronic phase of cortical stroke. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1371-1380. doi: 10.1007/s00234-020-02477-x. Epub 2020 Jun 17.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Bruni MF, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. What does best evidence tell us about robotic gait rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2018 Feb;48:11-17. doi: 10.1016/j.jocn.2017.10.048. Epub 2017 Dec 6.
- Mehrholz J, Thomas S, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub5.
- Heinemann AW, Linacre JM, Wright BD, Hamilton BB, Granger C. Relationships between impairment and physical disability as measured by the functional independence measure. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):566-73. doi: 10.1016/0003-9993(93)90153-2.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
- Bernarding J, Braun J, Hohmann J, Mansmann U, Hoehn-Berlage M, Stapf C, Wolf KJ, Tolxdorff T. Histogram-based characterization of healthy and ischemic brain tissues using multiparametric MR imaging including apparent diffusion coefficient maps and relaxometry. Magn Reson Med. 2000 Jan;43(1):52-61. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(200001)43:13.0.co;2-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- FNO-Lokowalkers-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación convencional
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