Robottiavusteinen kävelyterapia ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) edustaa modernia käsitettä aivohalvauspotilaiden neurorehabilitaatiosta.
Tämä yhden keskuksen satunnaistettu rinnakkaisryhmien neurorehabilitaatiokoe, jossa on sokkoutettu ensisijainen tulosarviointi, on suunnattu potilaille, jotka ovat saaneet ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen aivoverenkierron etu- tai takaosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on selvittää, parantaako RAGT käyttämällä Lokomat-exoskeleton-laitetta (Hoccoma, Sveitsi) sekä protokollan mukaista perinteistä kuntoutusta verrattuna perinteiseen kuntoutukseen, jossa on kyky käyttää jalka-/alavartalon harjoittelulaitetta, parantaako post- aivohalvauspotilaat 6 kuukauden kuluttua.
Molempia ryhmiä hoidetaan protokollalla määritellyllä kuntoutuksella (ergoterapia ja fysioterapia) 60 min 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa 3 viikon sisällä (yhteensä 1200 min).
Lokowalkers-ryhmälle tehdään RAGT Lokomat Pro Freed -laitteella 20-50 minuuttia 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa 3 viikon ajan (yhteensä 1800 minuuttia).
Ensisijainen päätetapahtuma on FAC (Funktional Ambulation Category) kuuden kuukauden kuluttua.
Toissijaisia päätepisteitä ovat toiminnallinen riippumattomuusmittaus (FIM) 15. hoidon jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen, FAC (15. hoidon jälkeen ja 3 kuukauden jälkeen), 3. 10 metrin kävelytesti (10MWT) (15. hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukauden jälkeen), 4. Timed Up and Go -testi (TUG) (15. hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukauden jälkeen, 3 ja 6 kuukauden modifioitu Rankin-asteikko (mRS), Bergin tasapainoasteikko (BBS, 15. hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukauden jälkeen) ja 36-kohteen lyhytlomakekysely (SF-36, 3 ja 6 kuukauden jälkeen).
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) alatutkimus objektiivisii iskeemisten aivovaurioiden luonnollisen kehityksen ja aivohalvauksen jälkeisen atrofian kehittymisen 12 kuukauden neuroimaging-seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Päätutkija:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
Alatutkija:
- Iva Fiedorova, MSc.
-
Alatutkija:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Alatutkija:
- Martin Roubec, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Radim Licenik, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
-
Alatutkija:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
-
Alatutkija:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
-
Alatutkija:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
-
Alatutkija:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
Alatutkija:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
Alatutkija:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
Alatutkija:
- Petra Brodova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- aika aivohalvauksen ja ensimmäisen kuntoutuskerran välillä < 6 viikkoa (tutkimuksen tavoite 2 viikon sisällä)
- ikä > 18 vuotta
- varhain muokattu Rankin-asteikko (mRS) 2-4 (pre-stroke mRS 0-1)
- varhainen FAC 0 - 3 (tahtia edeltävä FAC 5)
- seisontakyky tuella jopa 3 minuuttia ja pystytoleranssi > 15 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- aivohalvaus tai muu aivosairaus (kasvain, multippeliskleroosi, aivo- tai selkäydinvaurio)
- vakava sisäinen, onkologinen tai kirurginen samanaikainen sairaus, joka estää pitkäaikaisen kuntoutuksen tai aiheuttaa kroonista tai etenevää kävelyhäiriötä
- rajoitettu yhteistyö mistä tahansa syystä, kohtalainen tai vaikea dementia arvioituna Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) asteikolla
- heikentynyt ihon eheys alavartalossa ja raajoissa, mikä estää Lokomat-laitteen käytön
- Lokomat exoskeleton laitteen antamat rajoitukset (paino > 135 kg, reiden pituus 23-35 cm, varren pituus 35-47 cm)
- jalkojen/alavartalon harjoittajan antamat rajoitukset (paino > 180 kg, pituus < 120 cm tai > 200 cm, (sub)akuutit alaraajan murtumat, syvä laskimotukos, ihon hajoaminen)
- kaikki vasta-aiheet aivojen MRI:n suorittamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lokomatin väliintulo
Lokomat-haaraan satunnaistetut potilaat saavat Lokomat Pro FreeD -hoitoa 20-50 minuutin ajan 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa sairaalahoidon aikana yhteensä 1800 minuutin aikana.
|
Potilaille tehdään perinteinen kuntoutus
Potilaat saavat hoitoa Lokomat Pro FreeD -laiteinterventiolla.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen kuntoutus
Tämän käsivarren potilaat käyvät läpi tavanomaisen kuntoutuksen ((ergoterapia ja fysioterapia) 60 minuutin ajan 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa 3 viikon sisällä (yhteensä 1200 min)
|
Potilaille tehdään perinteinen kuntoutus
Potilaat saavat jalka/alavartalon kuntolaitehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Category (FAC) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Functional Ambulation Category (FAC) - asteikkoalue on 0-5. Arvoa 6 kuukauden kohdalla tarkkaillaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutusten määrää ja luonnetta tarkkaillaan tutkimuksen aikana.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen aikaisin lopettaneiden potilaiden lukumäärää tarkkaillaan tutkimuksen aikana.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Syy/syyt irtisanomiseen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Keskeyttämisen syy/syyt selvitetään tutkimuksen aikana.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Tutkimukseen liittyvä kuolema tai tutkimukseen liittymätön kuolema
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Tutkimukseen liittyvien tai tutkimukseen liittymättömien kuolemantapausten lukumäärää tarkkaillaan tutkimuksen aikana.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC) (3 viikon kuluttua)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Functional Ambulation Category (FAC) - asteikkoalue on 0-5. Arvoa seurataan 3 viikon kuluttua.
|
3 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti (10-MWT) (3 viikon ja 3 kuukauden jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
10 metrin kävelytesti suoritetaan 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Timed Up and Go -testi (TUG) (3 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Timed Up and Go -testi (TUG) suoritetaan 3 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua
|
jopa 3 kuukautta
|
|
3 kuukauden muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
3 kuukauden modifioitu Rankin-asteikko (mRS) arvioi toiminnallista riippumattomuutta ja edustaa standarditulosmittausta aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (vaihteluväli 0–6).
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berg Balance Scale (BBS, 3 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Berg Balance Scale (BBS) objektivisoi tasapainofunktiot 14 tehtävässä.
Se arvioi mahdollisten putoamisriskin: 0-20 korkea, 21-40 keskitaso, 41-56 pieni kaatumisriski.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Kim MS, Kim SH, Noh SE, Bang HJ, Lee KM. Robotic-Assisted Shoulder Rehabilitation Therapy Effectively Improved Poststroke Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1015-1022. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.003. Epub 2019 Mar 13.
- Zaidi SF, Aghaebrahim A, Urra X, Jumaa MA, Jankowitz B, Hammer M, Nogueira R, Horowitz M, Reddy V, Jovin TG. Final infarct volume is a stronger predictor of outcome than recanalization in patients with proximal middle cerebral artery occlusion treated with endovascular therapy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3238-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.671594. Epub 2012 Nov 15.
- Bucker A, Boers AM, Bot JCJ, Berkhemer OA, Lingsma HF, Yoo AJ, van Zwam WH, van Oostenbrugge RJ, van der Lugt A, Dippel DWJ, Roos YBWEM, Majoie CBLM, Marquering HA; MR CLEAN Trial Investigators (Multicenter Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke in the Netherlands). Associations of Ischemic Lesion Volume With Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: 24-Hour Versus 1-Week Imaging. Stroke. 2017 May;48(5):1233-1240. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015156. Epub 2017 Mar 28.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2019 Jun 11;16(1):74.
- Bower K, Thilarajah S, Pua YH, Williams G, Tan D, Mentiplay B, Denehy L, Clark R. Dynamic balance and instrumented gait variables are independent predictors of falls following stroke. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 7;16(1):3. doi: 10.1186/s12984-018-0478-4.
- Park IJ, Park JH, Seong HY, You JSH, Kim SJ, Min JH, Ko HY, Shin YI. Comparative Effects of Different Assistance Force During Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Functions in Patients With Subacute Stroke: An Assessor-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):58-64. doi: 10.1097/PHM.0000000000001027.
- Barca C, Foray C, Hermann S, Doring C, Schafers M, Jacobs AH, Zinnhardt B. Characterization of the inflammatory post-ischemic tissue by full volumetric analysis of a multimodal imaging dataset. Neuroimage. 2020 Nov 15;222:117217. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117217. Epub 2020 Jul 31.
- Baudat C, Marechal B, Corredor-Jerez R, Kober T, Meuli R, Hagmann P, Michel P, Maeder P, Dunet V. Automated MRI-based volumetry of basal ganglia and thalamus at the chronic phase of cortical stroke. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1371-1380. doi: 10.1007/s00234-020-02477-x. Epub 2020 Jun 17.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Bruni MF, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. What does best evidence tell us about robotic gait rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2018 Feb;48:11-17. doi: 10.1016/j.jocn.2017.10.048. Epub 2017 Dec 6.
- Mehrholz J, Thomas S, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub5.
- Heinemann AW, Linacre JM, Wright BD, Hamilton BB, Granger C. Relationships between impairment and physical disability as measured by the functional independence measure. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):566-73. doi: 10.1016/0003-9993(93)90153-2.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
- Bernarding J, Braun J, Hohmann J, Mansmann U, Hoehn-Berlage M, Stapf C, Wolf KJ, Tolxdorff T. Histogram-based characterization of healthy and ischemic brain tissues using multiparametric MR imaging including apparent diffusion coefficient maps and relaxometry. Magn Reson Med. 2000 Jan;43(1):52-61. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(200001)43:13.0.co;2-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-Lokowalkers-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .