Роботизированная ходьба в подострой фазе первого ишемического инсульта
19 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Обучение ходьбе с помощью роботов (RAGT) представляет собой современную концепцию нейрореабилитации пациентов, перенесших инсульт.
Это одноцентровое рандомизированное исследование нейрореабилитации в параллельных группах со слепой оценкой первичного исхода предназначено для пациентов после первого в истории ишемического инсульта в переднем или заднем мозговом кровообращении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли RAGT с использованием экзоскелетного устройства Lokomat (Hoccoma, Швейцария) плюс традиционная реабилитация, определяемая протоколом, по сравнению с традиционной реабилитацией с возможностью использования устройства для тренировки ног/нижней части тела походку после пациентов с инсультом через 6 мес.
Обе группы лечились реабилитацией по протоколу (эрготерапия и физиотерапия) по 60 мин 5 раз в неделю, всего 15 раз в течение 3 недель (всего 1200 мин).
Группа Lokowalkers проходит РАГТ на аппарате Lokomat Pro Freed по 20-50 минут 5 раз в неделю всего 15 раз в течение 3 недель (всего 1800 минут).
Первичной конечной точкой является категория функциональной ходьбы (FAC) через 6 месяцев.
Вторичные конечные точки включают показатель функциональной независимости (FIM) после 15-й терапии и через 6 месяцев, FAC (после 15-й терапии и через 3 месяца), 3. Тест ходьбы на 10 м (10MWT) (после 15-й терапии, через 3 и 6 месяцев), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (после 15-й терапии, через 3 и 6 месяцев, через 3 и 6 месяцев по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), по шкале баланса Берга (BBS, после 15-й терапии, через 3 и 6 месяцев) и краткий опрос из 36 пунктов (SF-36, через 3 и 6 месяцев).
Дополнительное исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ) позволит объективизировать естественное развитие ишемических поражений головного мозга и эволюцию постинсультной атрофии головного мозга в течение 12 месяцев после нейровизуализирующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
Младший исследователь:
- Iva Fiedorova, MSc.
-
Младший исследователь:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Martin Roubec, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Radim Licenik, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
-
Младший исследователь:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
-
Младший исследователь:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
-
Младший исследователь:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
Младший исследователь:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Petra Brodova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие участника или законного представителя
- интервал между инсультом и первым сеансом реабилитации < 6 недель (цель исследования в пределах 2 недель)
- возраст > 18 лет
- ранняя модифицированная шкала Рэнкина (mRS) от 2 до 4 (mRS до инсульта от 0 до 1)
- ранний FAC от 0 до 3 (до инсульта FAC 5)
- способность стоять с опорой до 3 минут и вертикальная устойчивость > 15 минут
Критерий исключения:
- невозможность или отказ подписать информированное согласие
- история инсульта или другого заболевания головного мозга (опухоль, рассеянный склероз, травма головного или спинного мозга)
- тяжелое внутреннее, онкологическое или хирургическое сопутствующее заболевание, препятствующее длительной реабилитации или вызывающее хроническое или прогрессирующее нарушение походки
- ограниченное сотрудничество по любой причине, умеренная или тяжелая деменция, оцениваемая по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
- нарушение целостности кожных покровов нижней части туловища и конечностей, препятствующее использованию аппарата Локомат
- ограничения, налагаемые экзоскелетом Локомат (вес > 135 кг, длина бедра 23-35 см, длина голени 35-47 см)
- ограничения, налагаемые тренажером для ног/нижней части тела (вес > 180 кг, рост < 120 см или > 200 см, (под)острые переломы нижних конечностей, тромбоз глубоких вен, распад кожи)
- наличие противопоказаний к проведению МРТ головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Локомата
Пациенты, рандомизированные в группу Lokomat, будут проходить терапию Lokomat Pro FreeD в течение 20-50 минут 5 раз в неделю, в общей сложности 15 раз за время пребывания в больнице, в общей сложности 1800 минут.
|
Пациенты будут проходить традиционную реабилитацию
Пациенты будут проходить терапию с вмешательством устройства Lokomat Pro FreeD.
|
|
Экспериментальный: Традиционная реабилитация
Пациенты в этом отделении будут проходить традиционную реабилитацию ((эрготерапию и физиотерапию) по 60 минут 5 раз в неделю, всего 15 раз в течение 3 недель (всего 1200 минут).
|
Пациенты будут проходить традиционную реабилитацию
Пациенты будут проходить терапию с помощью тренажера для ног/нижней части тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная категория передвижения (FAC) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Категория функционального передвижения (FAC) – диапазон шкалы от 0 до 5. Будет соблюдаться значение через 6 месяцев.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 3 лет
|
В ходе исследования будут наблюдать за количеством и характером побочных эффектов.
|
до 3 лет
|
|
Досрочное прекращение исследования
Временное ограничение: до 3 лет
|
Во время исследования будет наблюдаться количество пациентов, прекративших исследование досрочно.
|
до 3 лет
|
|
Причина/ы прекращения
Временное ограничение: до 3 лет
|
Причина/ы прекращения будут наблюдаться во время исследования.
|
до 3 лет
|
|
Смерть, связанная с учебой, или смерть, не связанная с учебой
Временное ограничение: до 3 лет
|
Во время исследования будет наблюдаться количество смертей, связанных с исследованием или смертей, не связанных с исследованием.
|
до 3 лет
|
|
Категория функционального передвижения (FAC) (через 3 недели)
Временное ограничение: 3 недели
|
Категория функционального передвижения (FAC) – диапазон шкалы от 0 до 5. Будет наблюдаться значение через 3 недели.
|
3 недели
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10-MWT) (через 3 недели и 3 месяца)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Тест ходьбы на 10 метров будет проведен через 3 недели и 3 месяца.
|
до 3 месяцев
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG) (через 3 недели, через 3 месяца)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Тест Timed Up and Go (TUG) будет проводиться через 3 недели, через 3 месяца.
|
до 3 месяцев
|
|
3-месячная модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Трехмесячная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценивает функциональную независимость и представляет собой стандартный показатель результата у пациентов, перенесших инсульт (диапазон от 0 до 6).
|
до 3 месяцев
|
|
Балансовая шкала Берга (BBS, через 3 недели, через 3 месяца)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Шкала баланса Берга (BBS) объективирует функции баланса в 14 задачах.
Он оценивает риск возможных падений: 0-20 высокий, 21-40 средний, 41-56 низкий риск падения.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Kim MS, Kim SH, Noh SE, Bang HJ, Lee KM. Robotic-Assisted Shoulder Rehabilitation Therapy Effectively Improved Poststroke Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1015-1022. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.003. Epub 2019 Mar 13.
- Zaidi SF, Aghaebrahim A, Urra X, Jumaa MA, Jankowitz B, Hammer M, Nogueira R, Horowitz M, Reddy V, Jovin TG. Final infarct volume is a stronger predictor of outcome than recanalization in patients with proximal middle cerebral artery occlusion treated with endovascular therapy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3238-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.671594. Epub 2012 Nov 15.
- Bucker A, Boers AM, Bot JCJ, Berkhemer OA, Lingsma HF, Yoo AJ, van Zwam WH, van Oostenbrugge RJ, van der Lugt A, Dippel DWJ, Roos YBWEM, Majoie CBLM, Marquering HA; MR CLEAN Trial Investigators (Multicenter Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke in the Netherlands). Associations of Ischemic Lesion Volume With Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: 24-Hour Versus 1-Week Imaging. Stroke. 2017 May;48(5):1233-1240. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015156. Epub 2017 Mar 28.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2019 Jun 11;16(1):74.
- Bower K, Thilarajah S, Pua YH, Williams G, Tan D, Mentiplay B, Denehy L, Clark R. Dynamic balance and instrumented gait variables are independent predictors of falls following stroke. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 7;16(1):3. doi: 10.1186/s12984-018-0478-4.
- Park IJ, Park JH, Seong HY, You JSH, Kim SJ, Min JH, Ko HY, Shin YI. Comparative Effects of Different Assistance Force During Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Functions in Patients With Subacute Stroke: An Assessor-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):58-64. doi: 10.1097/PHM.0000000000001027.
- Barca C, Foray C, Hermann S, Doring C, Schafers M, Jacobs AH, Zinnhardt B. Characterization of the inflammatory post-ischemic tissue by full volumetric analysis of a multimodal imaging dataset. Neuroimage. 2020 Nov 15;222:117217. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117217. Epub 2020 Jul 31.
- Baudat C, Marechal B, Corredor-Jerez R, Kober T, Meuli R, Hagmann P, Michel P, Maeder P, Dunet V. Automated MRI-based volumetry of basal ganglia and thalamus at the chronic phase of cortical stroke. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1371-1380. doi: 10.1007/s00234-020-02477-x. Epub 2020 Jun 17.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Bruni MF, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. What does best evidence tell us about robotic gait rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2018 Feb;48:11-17. doi: 10.1016/j.jocn.2017.10.048. Epub 2017 Dec 6.
- Mehrholz J, Thomas S, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub5.
- Heinemann AW, Linacre JM, Wright BD, Hamilton BB, Granger C. Relationships between impairment and physical disability as measured by the functional independence measure. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):566-73. doi: 10.1016/0003-9993(93)90153-2.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
- Bernarding J, Braun J, Hohmann J, Mansmann U, Hoehn-Berlage M, Stapf C, Wolf KJ, Tolxdorff T. Histogram-based characterization of healthy and ischemic brain tissues using multiparametric MR imaging including apparent diffusion coefficient maps and relaxometry. Magn Reson Med. 2000 Jan;43(1):52-61. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(200001)43:13.0.co;2-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-Lokowalkers-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .