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Thérapie de la marche assistée par robot dans la phase subaiguë du premier AVC ischémique

19 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava
L'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) représente un concept moderne de neuroréhabilitation chez les patients victimes d'AVC. Cet essai de neuroréhabilitation monocentrique randomisé en groupes parallèles avec évaluation des résultats primaires en aveugle est destiné aux patients après le tout premier AVC ischémique dans la circulation cérébrale antérieure ou postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer si le RAGT en utilisant le dispositif d'exosquelette Lokomat (Hoccoma, Suisse) plus la rééducation conventionnelle définie par le protocole par rapport à la rééducation conventionnelle avec la possibilité d'utiliser le dispositif d'exercice des jambes/du bas du corps, améliore la démarche des patients post- patients victimes d'AVC après 6 mois. Les deux groupes sont traités avec la rééducation définie par le protocole (ergothérapie et physiothérapie) pendant 60 min 5 fois par semaine, un total de 15 fois en 3 semaines (un total de 1200 min). Le groupe Lokowalkers subit le RAGT en utilisant l'appareil Lokomat Pro Freed pendant 20 à 50 minutes 5 fois par semaine pour un total de 15 fois pendant 3 semaines (un total de 1800 minutes). Le critère principal est la catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) après 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) après la 15e thérapie et après 6 mois, la FAC (après la 15e thérapie et après 3 mois), 3. le test de marche de 10 mètres (10MWT) (après la 15e thérapie, après 3 et 6 mois), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (après la 15ème thérapie, après 3 et 6 mois, 3 et 6 mois d'échelle de Rankin modifiée (mRS), Berg Balance Scale (BBS, après la 15ème thérapie, après 3 et 6 mois) , et 36-Item Short Form Survey (SF-36, après 3 et 6 mois). La sous-étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra d'objectiver le développement naturel des lésions cérébrales ischémiques et l'évolution de l'atrophie cérébrale post-AVC dans les 12 mois de suivi en neuroimagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
        • Sous-enquêteur:
          • Iva Fiedorova, MSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Roubec, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Radim Licenik, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Miloslav Klugar, Dr, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jitka Klugarova, Dr, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pavel Elias, prof.,MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Petra Brodova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé par le participant ou son représentant légal
  • intervalle entre l'AVC et la première séance de rééducation < 6 semaines (objectif de l'étude dans les 2 semaines)
  • âge > 18 ans
  • échelle de Rankin modifiée précoce (mRS) 2 à 4 (mRS pré-AVC 0 à 1)
  • FAC précoce de 0 à 3 (FAC pré-AVC de 5)
  • capacité debout avec support jusqu'à 3 minutes et tolérance verticale > 15 minutes

Critère d'exclusion:

  • incapacité ou refus de signer un consentement éclairé
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie du cerveau (tumeur, sclérose en plaques, lésion cérébrale ou médullaire)
  • comorbidité interne, oncologique ou chirurgicale sévère empêchant une rééducation à long terme ou provoquant un trouble de la marche chronique ou progressif
  • collaboration limitée quelle qu'en soit la raison, démence modérée ou sévère évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
  • altération de l'intégrité de la peau dans le bas du torse et des membres empêchant l'utilisation du dispositif Lokomat
  • limitations données par le dispositif d'exosquelette Lokomat (poids > 135 kg, longueur de cuisse 23-35 cm, longueur de tige 35-47 cm)
  • limitations données par l'utilisateur des jambes/du bas du corps (poids > 180 kg, taille < 120 cm ou > 200 cm, fractures (sub)aiguës des membres inférieurs, thrombose veineuse profonde, désintégration de la peau)
  • toute contre-indication à réaliser une IRM cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Lokomat
Les patients randomisés dans le bras Lokomat suivront une thérapie avec Lokomat Pro FreeD pendant 20 à 50 minutes 5 fois par semaine, un total de 15 fois pendant le séjour à l'hôpital sur une durée totale de 1 800 minutes.
Procédure: Réhabilitation conventionnelle
Les patients suivront une rééducation conventionnelle
Procédure: Intervention Lokomat
Les patients suivront une thérapie avec l'intervention du dispositif Lokomat Pro FreeD.
Expérimental: Rééducation conventionnelle
Les patients de ce bras subiront une rééducation conventionnelle ((ergothérapie et physiothérapie) pendant 60 min 5 fois par semaine, un total de 15 fois en 3 semaines (un total de 1 200 min)
Procédure: Réhabilitation conventionnelle
Les patients suivront une rééducation conventionnelle
Procédure: Intervention de l'appareil d'entraînement des jambes/du bas du corps.
Les patients suivront une thérapie par appareil d'entraînement des jambes/du bas du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorie de Déambulation Fonctionnelle (FAC) à 3 mois
Délai: 3 mois
Catégorie de marche fonctionnelle (FAC) - la plage d'échelle est de 0 à 5. La valeur à 6 mois sera observée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
Le nombre et la nature des effets indésirables seront observés au cours de l'étude.
jusqu'à 3 ans
Fin anticipée de l'étude
Délai: jusqu'à 3 ans
Le nombre de patients qui terminent l'étude prématurément sera observé au cours de l'étude.
jusqu'à 3 ans
Raison(s) de la résiliation
Délai: jusqu'à 3 ans
La ou les raisons de la résiliation seront observées au cours de l'étude.
jusqu'à 3 ans
Décès lié à l'étude ou décès non lié à l'étude
Délai: jusqu'à 3 ans
Le nombre de décès liés à l'étude ou de décès non liés à l'étude sera observé au cours de l'étude.
jusqu'à 3 ans
Catégorie de marche fonctionnelle (FAC) (après 3 semaines)
Délai: 3 semaines
Catégorie de marche fonctionnelle (FAC) - la plage de l'échelle est de 0 à 5. La valeur après 3 semaines sera observée.
3 semaines
Test de marche sur 10 mètres (10-MWT) (après 3 semaines et 3 mois)
Délai: jusqu'à 3 mois
Un test de marche sur 10 mètres sera effectué après 3 semaines et 3 mois
jusqu'à 3 mois
Timed Up and Go Test (TUG) (après 3 semaines, après 3 mois)
Délai: jusqu'à 3 mois
Le test Timed Up and Go (TUG) sera effectué après 3 semaines, après 3 mois
jusqu'à 3 mois
Échelle de Rankin modifiée (mRS) sur 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) sur 3 mois évalue l'indépendance fonctionnelle et représente une mesure de résultat standard chez les patients post-AVC (plage de 0 à 6).
jusqu'à 3 mois
Berg Balance Scale (BBS, après 3 semaines, après 3 mois)
Délai: jusqu'à 3 mois
Berg Balance Scale (BBS) objective les fonctions d’équilibre en 14 tâches. Il évalue le risque de chutes possibles : 0-20 élevé, 21-40 moyen, 41-56 faible risque de chute.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Collaborateurs

Masaryk University
VSB - Technical University of Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-Lokowalkers-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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