Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad gångterapi i den subakuta fasen av första ischemiska stroke

19 september 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Robotassisterad gångträning (RAGT) representerar ett modernt koncept för neurorehabilitering hos strokepatienter. Denna randomiserade parallellgruppsneurorehabiliteringsstudie med ett enda center med blindad bedömning av primära resultat riktar sig till patienter efter den första ischemiska stroke någonsin i den främre eller bakre cerebrala cirkulationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att avgöra om RAGT med hjälp av Lokomat exoskelettapparat (Hoccoma, Schweiz) plus den protokolldefinierade konventionella rehabiliteringen kontra konventionell rehabilitering med förmågan att använda ben-/underkroppsträningsanordningen, förbättrar gångtiden efter strokepatienter efter 6 månader. Båda grupperna behandlas med den protokolldefinierade rehabiliteringen (ergoterapi och sjukgymnastik) i 60 min 5 gånger i veckan, totalt 15 gånger inom 3 veckor (totalt 1200 min). Lokowalkers-gruppen genomgår RAGT med hjälp av Lokomat Pro Freed-enheten i 20-50 minuter 5 gånger i veckan i totalt 15 gånger i 3 veckor (totalt 1800 minuter). Det primära effektmåttet är Functional Ambulation Category (FAC) efter 6 månader. Sekundära effektmått inkluderar Functional Independence Measure (FIM) efter 15:e terapin och efter 6 månader, FAC (efter 15:e terapin och efter 3 månader), 3. 10-meters gångtest (10MWT) (efter 15:e terapin, efter 3 och 6 månader), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (efter 15:e terapin, efter 3 och 6 månader, 3- och 6-månaders modifierad Rankin Scale (mRS), Berg Balance Scale (BBS, efter 15:e terapin, efter 3 och 6 månader) , och 36-objekt kortformsundersökning (SF-36, efter 3 och 6 månader). Magnetic resonance imaging (MRI) sub-studie kommer att objektivisera den naturliga utvecklingen av ischemiska hjärnskador och utvecklingen av post-stroke hjärnatrofi inom 12 månader av neuroimaging uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
        • Underutredare:
          • Iva Fiedorova, MSc.
        • Underutredare:
          • Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Underutredare:
          • Martin Roubec, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Radim Licenik, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Miloslav Klugar, Dr, PhD
        • Underutredare:
          • Jitka Klugarova, Dr, PhD
        • Underutredare:
          • Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
        • Underutredare:
          • Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
        • Underutredare:
          • Pavel Elias, prof.,MD,PhD
        • Underutredare:
          • Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
        • Underutredare:
          • Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
        • Underutredare:
          • Petra Brodova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke av deltagaren eller juridiskt ombud
  • intervall mellan stroke och första rehabiliteringstillfället < 6 veckor (studiemål inom 2 veckor)
  • ålder > 18 år
  • tidig modifierad Rankin-skala (mRS) 2 till 4 (förslag mRS 0 till 1)
  • tidig FAC på 0 till 3 (förslags FAC på 5)
  • ståförmåga med stöd upp till 3 minuter och vertikal tolerans > 15 minuter

Exklusions kriterier:

  • oförmåga eller vägran att underteckna ett informerat samtycke
  • historia av stroke eller annan hjärnsjukdom (tumör, multipel skleros, hjärn- eller ryggmärgsskada)
  • allvarlig intern, onkologisk eller kirurgisk komorbiditet som förhindrar långvarig rehabilitering eller orsakar kronisk eller progressiv gångstörning
  • begränsat samarbete oavsett anledning, måttlig eller svår demens bedömd med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
  • försämrad hudintegritet i nedre bålen och extremiteterna som förhindrar användningen av Lokomat-enheten
  • begränsningar som ges av Lokomat exoskelettenhet (vikt > 135 kg, lårlängd 23-35 cm, skaftlängd 35-47 cm)
  • begränsningar som ges av ben-/underkroppstränaren (vikt > 180 kg, höjd < 120 cm eller > 200 cm, (sub)akuta frakturer i nedre extremiteter, djup ventrombos, hudsönderfall)
  • någon kontraindikation för att utföra hjärn-MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokomat ingripande
Patienter som randomiserats till Lokomat-armen kommer att genomgå terapi med Lokomat Pro FreeD i 20-50 minuter 5 gånger i veckan, totalt 15 gånger under sjukhusvistelsen på en total tid på 1 800 minuter.
Procedur: Konventionell rehabilitering
Patienterna kommer att genomgå konventionell rehabilitering
Procedur: Lokomat ingripande
Patienterna kommer att genomgå terapi med Lokomat Pro FreeD-enhetsintervention.
Experimentell: Konventionell rehabilitering
Patienter i denna arm kommer att genomgå konventionell rehabilitering ((ergoterapi och sjukgymnastik) i 60 minuter 5 gånger i veckan, totalt 15 gånger inom 3 veckor (totalt 1200 minuter)
Procedur: Konventionell rehabilitering
Patienterna kommer att genomgå konventionell rehabilitering
Procedur: Ingrepp från ben-/underkroppsträningsapparat.
Patienterna kommer att genomgå behandling med ben-/underkroppsträningsapparater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Ambulation Category (FAC) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Functional Ambulation Category (FAC) - skalområdet är från 0 till 5. Värdet vid 6 månader kommer att observeras.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: upp till 3 år
Antalet och karaktären av negativa effekter kommer att observeras under studien.
upp till 3 år
Tidig avslutning av studien
Tidsram: upp till 3 år
Antalet patienter som avslutar studien tidigt kommer att observeras under studien.
upp till 3 år
Orsak/or till uppsägningen
Tidsram: upp till 3 år
Orsaken/orsakerna till uppsägningen kommer att observeras under studien.
upp till 3 år
Studierelaterad död eller död som inte är relaterad till studier
Tidsram: upp till 3 år
Antalet studierelaterade dödsfall eller dödsfall som inte är relaterade till studien kommer att observeras under studien.
upp till 3 år
Functional Ambulation Category (FAC) (efter 3 veckor)
Tidsram: 3 veckor
Functional Ambulation Category (FAC) - skalområdet är från 0 till 5. Värdet efter 3 veckor kommer att observeras.
3 veckor
10-meters gångtest (10-MWT) (efter 3 veckor och 3 månader)
Tidsram: upp till 3 månader
10-meters gångtest kommer att utföras efter 3 veckor och 3 månader
upp till 3 månader
Timed Up and Go Test (TUG) (efter 3 veckor, efter 3 månader)
Tidsram: upp till 3 månader
Timed Up and Go Test (TUG) kommer att utföras efter 3 veckor, efter 3 månader
upp till 3 månader
3-månaders modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: upp till 3 månader
3-månaders modifierad Rankin Scale (mRS) bedömer det funktionella oberoendet och representerar ett standardutfallsmått hos patienter efter stroke (intervall från 0 till 6).
upp till 3 månader
Berg Balance Scale (BBS, efter 3 veckor, efter 3 månader)
Tidsram: upp till 3 månader
Berg Balance Scale (BBS) objektifierar balansfunktioner i 14 uppgifter. Den bedömer risken för eventuella fall: 0-20 hög, 21-40 medelhög, 41-56 låg fallrisk.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

Masaryk University
VSB - Technical University of Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-Lokowalkers-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Konventionell rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera