Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia chodu wspomagana robotem w podostrej fazie pierwszego udaru niedokrwiennego

19 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Trening chodu wspomagany robotem (RAGT) to nowoczesna koncepcja neurorehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. Ta jednoośrodkowa randomizowana próba neurorehabilitacji w grupach równoległych z zaślepioną pierwotną oceną wyniku jest skierowana do pacjentów po pierwszym udarze niedokrwiennym w przednim lub tylnym krążeniu mózgowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy RAGT przy użyciu egzoszkieletu Lokomat (Hoccoma, Szwajcaria) w połączeniu z rehabilitacją konwencjonalną zdefiniowaną w protokole w porównaniu z rehabilitacją konwencjonalną z możliwością użycia urządzenia do ćwiczeń nóg/dolnych partii ciała poprawia chód osób po pacjentów po udarze mózgu po 6 miesiącach. Obie grupy leczone są rehabilitacją zdefiniowaną w protokole (ergoterapia i fizjoterapia) przez 60 min 5 razy w tygodniu, łącznie 15 razy w ciągu 3 tygodni (łącznie 1200 min). Grupa Lokowalkerów przechodzi RAGT z użyciem urządzenia Lokomat Pro Freed przez 20-50 minut 5 razy w tygodniu łącznie 15 razy przez 3 tygodnie (łącznie 1800 minut). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC) po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe to Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (FIM) po 15 terapii i po 6 miesiącach, FAC (po 15 terapii i po 3 miesiącach), 3. 10-metrowy test marszu (10MWT) (po 15 terapii, po 3 i 6 miesiącach), 4. Test Timed Up and Go (TUG) (po 15 terapii, po 3 i 6 miesiącach, zmodyfikowana po 3 i 6 miesiącach Skala Rankina (mRS), Berg Balance Scale (BBS, po 15 terapii, po 3 i 6 miesiącach) oraz 36-itemowa krótka ankieta (SF-36, po 3 i 6 miesiącach). Badanie częściowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zobiektywizuje naturalny rozwój zmian niedokrwiennych mózgu i ewolucję zaniku mózgu po udarze w ciągu 12 miesięcy obserwacji neuroobrazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
        • Pod-śledczy:
          • Iva Fiedorova, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Roubec, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Radim Licenik, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miloslav Klugar, Dr, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jitka Klugarova, Dr, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Elias, prof.,MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
        • Pod-śledczy:
          • Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Petra Brodova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego
  • przerwa między udarem a pierwszą sesją rehabilitacyjną < 6 tygodni (cel badania w ciągu 2 tygodni)
  • wiek > 18 lat
  • wczesna zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 2 do 4 (mRS przed udarem 0 do 1)
  • wczesny FAC od 0 do 3 (przed udarem FAC 5)
  • zdolność stania z podporą do 3 minut i tolerancja pionowa > 15 minut

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność lub odmowa podpisania świadomej zgody
  • historia udaru lub innej choroby mózgu (guz, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie mózgu lub rdzenia kręgowego)
  • ciężkie współistniejące choroby wewnętrzne, onkologiczne lub chirurgiczne uniemożliwiające długotrwałą rehabilitację lub powodujące przewlekłe lub postępujące zaburzenia chodu
  • ograniczona współpraca z dowolnej przyczyny, umiarkowane lub ciężkie otępienie oceniane za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • naruszona ciągłość skóry w dolnej części tułowia i kończyn uniemożliwiająca korzystanie z urządzenia Lokomat
  • ograniczenia narzucane przez egzoszkielet Lokomat (waga > 135 kg, długość uda 23-35 cm, długość podudzia 35-47 cm)
  • ograniczenia ze strony ćwiczącego nogi/dolne partie ciała (waga > 180 kg, wzrost < 120 cm lub > 200 cm, (pod)ostre złamania kończyn dolnych, zakrzepica żył głębokich, dezintegracja skóry)
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Lokomatu
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Lokomatu będą poddawani terapii Lokomat Pro FreeD przez 20-50 minut 5 razy w tygodniu, łącznie 15 razy podczas pobytu w szpitalu w łącznym czasie 1800 minut.
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci będą przechodzić konwencjonalną rehabilitację
Procedura: Interwencja Lokomatu
Pacjenci zostaną poddani terapii z interwencją urządzenia Lokomat Pro FreeD.
Eksperymentalny: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci w tym ramieniu będą poddani rehabilitacji konwencjonalnej (ergoterapii i fizjoterapii) po 60 min 5 razy w tygodniu, łącznie 15 razy w ciągu 3 tygodni (łącznie 1200 min)
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci będą przechodzić konwencjonalną rehabilitację
Procedura: Interwencja urządzenia do ćwiczeń nóg/dolnych partii ciała.
Pacjenci zostaną poddani terapii urządzeniem do ćwiczeń nóg/dolnych partii ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC) – zakres skali wynosi od 0 do 5. Obserwowana będzie wartość po 6 miesiącach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 3 lat
W trakcie badania będzie obserwowana liczba i charakter działań niepożądanych.
do 3 lat
Wcześniejsze zakończenie studiów
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie zakończą badanie, będzie obserwowana podczas badania.
do 3 lat
Przyczyna/powody wypowiedzenia
Ramy czasowe: do 3 lat
Powód/powody zakończenia badania będą obserwowane podczas badania.
do 3 lat
Śmierć związana z nauką lub śmierć niezwiązana z nauką
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba zgonów związanych z badaniem lub zgonów niezwiązanych z badaniem będzie obserwowana podczas badania.
do 3 lat
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC) (po 3 tygodniach)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC) – zakres skali wynosi od 0 do 5. Wartość będzie obserwowana po 3 tygodniach.
3 tygodnie
Test marszu na 10 metrów (10-MWT) (po 3 tygodniach i 3 miesiącach)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Test marszu na 10 metrów zostanie wykonany po 3 tygodniach i 3 miesiącach
do 3 miesięcy
Test Timed Up and Go (TUG) (po 3 tygodniach, po 3 miesiącach)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Test Timed Up and Go (TUG) zostanie wykonany po 3 tygodniach, po 3 miesiącach
do 3 miesięcy
3-miesięczna zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmodyfikowana 3-miesięczna skala Rankina (mRS) ocenia niezależność funkcjonalną i stanowi standardową miarę wyników u pacjentów po udarze (zakres od 0 do 6).
do 3 miesięcy
Skala Równowagi Berga (BBS, po 3 tygodniach, po 3 miesiącach)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Skala Równowagi Berga (BBS) obiektywizuje funkcje równowagi w 14 zadaniach. Ocenia ryzyko ewentualnych upadków: 0-20 wysokie, 21-40 średnie, 41-56 niskie ryzyko upadku.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Masaryk University
VSB - Technical University of Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-Lokowalkers-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj