方向性のある皮膚の引き締めを実現するための機械的コアリング
2024年2月13日 更新者：Venus Concept
方向性皮膚引き締めを達成するための機械的コアリングの臨床評価のためのパイロット研究
この臨床研究の目的は、方向性皮膚引き締めのための機械的コアリングの安全性と有効性を評価することです。
この研究は、方向性のある皮膚の引き締めを達成するための方向性閉鎖を伴う機械的コアリングの安全性と有効性に関する、最大 3 つのセンター、複数の皮膚治療領域の前向き研究です。
この研究では、体の最大6つの治療領域（各脇の下に2つ、耳介周囲に1つ）で1回の治療を行った後、最大40人の被験者の進行状況を評価します。
被験者は、治療後2、7、14、28、60、および90日で追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
方向性皮膚引き締めを達成するための方向性閉鎖による機械的コアリングの安全性と有効性に関する、最大 3 つのセンター、複数の皮膚治療領域の前向き研究。
この研究では、体の最大6つの治療領域（各脇の下に2つ、耳介周囲に1つ）で1回の治療を行った後、最大40人の被験者の進行状況を評価します。
被験者は、治療後2、7、14、28、60、および90日で追跡されます。
分析はすべての被験者に対して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Gronski, PhD
- 電話番号：888-907-0115
- メール：mgronski@venusconcept.com
研究場所
-
-
California
-
Los Altos、California、アメリカ、94022
- 募集
- Berman Skin Institute
-
コンタクト：
- David Berman, M.D.
- 電話番号：650-325-6000
- メール：david.berman@skinmds.com
-
コンタクト：
- Anna Marte
- 電話番号：(650) 325-6000
- メール：anna.marte@skinmds.com
-
主任研究者：
- David Berman, M.D.
-
San Jose、California、アメリカ、95112
- 募集
- Le's Aesthetics
-
コンタクト：
- Vincent Le, D.O.
- 電話番号：408-835-9977
- メール：vle02@yahoo.com
-
コンタクト：
- Lin Phong
- 電話番号：408-835-9977
- メール：infohaircenters@gmail.com
-
主任研究者：
- Vincent Le
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 完了
- DeNova Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30歳から70歳までの健康な男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前から研究期間中、信頼できる避妊法を使用し、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- 対象者はフィッツパトリックのどの肌タイプでもかまいませんが、フィッツパトリックの肌タイプ V または VI を持つ対象者は 25% 以下です。
除外基準:
- -過去6か月間の治療部位（腕の下および/または耳の後ろ）での以前の美容（デバイスおよび/または外科的）皮膚治療。
- 脂肪、コラーゲン、シリコン、タトゥー、ボディ ジュエリーなど、治療中に取り除くことができないもの、および治療部位にテガダーム/接着剤を塗布したり、その他の合成素材を使用したりするもの。
- ケロイド形成の歴史
- アクティブな喫煙者、または過去 3 か月以内に禁煙した。
- 活動性、慢性、または再発性の感染症
- 損なわれた免疫および/または治癒システム (例: 糖尿病）
- 鎮痛剤に対する過敏症/アレルギー。
- -研究に参加する能力、またはフォローアップ要件を順守する能力を制限する可能性のある併存疾患。
- 妊娠中または授乳中
- 抗凝固薬など、過度の出血を引き起こす可能性がある兆候。
- 過去 6 か月間のがん、メラノーマ、またはその他のがん状態。
- アドレナリン、エピネフリン、またはトラネキサム酸 (TXA) に対するアレルギー。
- -治験薬および/または実験的医療機器の別の臨床研究の現在または最後の1か月の部分で
- -調査官の裁量で、被験者の参加を禁忌とする問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロコアリング処理
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VENUS AIME は、目に見える皮膚の傷跡を減らし、皮膚のたるみを改善し、しわを減らすのに役立つ可能性のある、皮膚のマイクロ コアリング デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コアリング デバイスによって正常に除去されたコアの割合
時間枠：1日
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手動で除去せずに、コアリング デバイスによって正常に除去されたコアの割合。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象者アンケートを使用して評価されたダウンタイム
時間枠：90日目（研究終了）まで
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被験者が自意識を感じたか、治療部位を隠したか、人を避けたか、通常の活動ができなくなったか、痛み、不快感、かゆみを感じたかを尋ねる8つの質問で構成されています。
それぞれについて、被験者は 1) まったくそうではない、2) 時々、または 3) ほとんどの場合、と答えるかもしれません。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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90日目（研究終了）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の痛み
時間枠：1日目
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10cmラインのVAS疼痛スケールで測定した、治療後の被験者の不快感と痛みの評価。
0 cm は痛みや不快感がないこと、10 cm は耐え難いほどの痛みを意味します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Matthew Gronski, PhD、Venus Concept
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月14日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。