Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanické jádro pro dosažení směrového zpevnění kůže

13. února 2024 aktualizováno: Venus Concept

Pilotní studie pro klinické hodnocení mechanického odřezávání k dosažení směrového zpevnění kůže

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mechanického vyřezávání jádra pro směrové napínání kůže. Tato studie je prospektivní, až třícentrová, víceoblastní studie ošetřující kůži, zaměřená na bezpečnost a účinnost mechanického vyřezávání jádra se směrovým uzávěrem k dosažení směrového napínání kůže. Studie vyhodnotí pokrok až 40 subjektů po jednom ošetření až na 6 ošetřovaných oblastech na těle (dvě v podpaží a jedna periaurikulární). Subjekty budou sledovány 2, 7, 14, 28, 60 a 90 dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti mechanického vyřezávání jádra se směrovým uzávěrem pro dosažení směrového napnutí kůže s více oblastmi ošetření kůže až ve třech centrech. Studie vyhodnotí pokrok až 40 subjektů po jednom ošetření až na 6 ošetřovaných oblastech na těle (dvě v podpaží a jedna periaurikulární). Subjekty budou sledovány 2, 7, 14, 28, 60 a 90 dnů po léčbě. Analýza bude provedena u všech subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Altos, California, Spojené státy, 94022
        • Nábor
        • Berman Skin Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Berman, M.D.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95112
        • Nábor
        • Le's Aesthetics
        • Kontakt:
          • Vincent Le, D.O.
          • Telefonní číslo: 408-835-9977
          • E-mail: vle02@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Le
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dokončeno
        • DeNova Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku 30 až 70 let.
  2. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  4. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.
  5. Subjekty mohou mít jakýkoli typ pleti Fitzpatrick, avšak ne více než 25 % subjektů může mít typ pleti Fitzpatrick V nebo VI.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí estetické (přístrojové a/nebo chirurgické) ošetření kůže v ošetřovaných oblastech (pod paží a/nebo za uchem) v předchozích 6 měsících.
  2. Tuk, kolagen, silikon, tetování, tělesné šperky, které nelze odstranit po dobu léčby a aplikace tegadermu/lepidla nebo jiného syntetického materiálu v oblasti ošetření.
  3. Historie tvorby keloidů
  4. Aktivní kuřák nebo osoba, která přestala kouřit v posledních 3 měsících.
  5. Aktivní, chronická nebo opakující se infekce
  6. Oslabený imunitní a/nebo hojivý systém (např. cukrovka)
  7. Hypersenzitivita/alergie na analgetika.
  8. Komorbidní stav, který by mohl omezit možnost zúčastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování.
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Jakákoli indikace, která může způsobit nadměrné krvácení, např. antikoagulancia.
  11. Karcinom, melanom nebo jakýkoli jiný nádorový stav za posledních 6 měsíců.
  12. Alergie na adrenalin, epinefrin nebo kyselinu tranexamovou (TXA).
  13. V současné době nebo v poslední 1měsíční části jiné klinické studie hodnoceného léčiva a/nebo experimentálního zdravotnického prostředku
  14. Jakýkoli problém, který by podle uvážení výzkumníka kontraindikoval účast subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úprava mikro-jádrováním
Přístroj: VENUS AIME (RoboCor)
VENUS AIME je mikro-jádrové zařízení pokožky, které může potenciálně pomoci snížit viditelné jizvy na kůži, zlepšit ochablost pokožky a snížit vrásky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jader úspěšně odstraněných zařízením na odebírání jader
Časové okno: 1 den
Procento jader úspěšně odstraněných zařízením pro odebírání jader bez ručního odstranění.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostoje, vyhodnocené pomocí předmětového dotazníku
Časové okno: Do 90. dne (konec studie)
Skládá se z 8 otázek, které se ptají, zda se subjekt cítil sebevědomě, zakrýval ošetřovanou oblast, vyhýbal se lidem, nemohl vykonávat běžné činnosti, cítil bolest, nepohodlí nebo svědění. U každého může subjekt odpovědět 1) Vůbec ne, 2) Občas nebo 3) Většinou. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Do 90. dne (konec studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba bolesti
Časové okno: Den 1
Hodnocení nepohodlí a bolesti u subjektu po ošetření, jak bylo měřeno pomocí stupnice bolesti VAS na linii 10 cm. 0 cm je žádná bolest/žádné nepohodlí a 10 cm je nesnesitelná a nesnesitelná bolest.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AI0620

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na VENUS AIME (RoboCor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit