Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus magozás az irányított bőrfeszesítés érdekében

2024. február 13. frissítette: Venus Concept

Kísérleti tanulmány a mechanikus magozás klinikai értékeléséhez az irányított bőrfeszesítés elérése érdekében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a mechanikus magozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az irányított bőrfeszesítéshez. Ez a tanulmány egy prospektív, legfeljebb három központos, több bőrkezelési területen végzett vizsgálat a mechanikus magozás biztonságosságáról és hatékonyságáról irányított zárással az irányított bőrfeszesítés elérése érdekében. A vizsgálat legfeljebb 40 alany előrehaladását fogja értékelni egy kezelés után a test legfeljebb 6 kezelési területén (két-két hónaljban és egy periauricularisban). Az alanyokat a kezelést követő 2., 7., 14., 28., 60. és 90. napon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, legfeljebb három központos, több bőrkezelési területen végzett vizsgálat az irányított zárással ellátott mechanikus magozás biztonságosságáról és hatékonyságáról az irányított bőrfeszesítés elérése érdekében. A vizsgálat legfeljebb 40 alany előrehaladását fogja értékelni egy kezelés után a test legfeljebb 6 kezelési területén (két-két hónaljban és egy periauricularisban). Az alanyokat a kezelést követő 2., 7., 14., 28., 60. és 90. napon követik. Az elemzést minden témában elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Altos, California, Egyesült Államok, 94022
        • Toborzás
        • Berman Skin Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Berman, M.D.
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95112
        • Toborzás
        • Le's Aesthetics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Le
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Befejezve
        • DeNova Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 30 és 70 év közötti férfi vagy női alanyok.
  2. Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen megadni az írásos tájékozott hozzájárulást.
  3. Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket.
  4. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat időtartama alatt, és negatív vizelet-terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor.
  5. Az alanyok bármilyen Fitzpatrick bőrtípussal rendelkezhetnek, azonban az alanyok legfeljebb 25%-ának lehet Fitzpatrick V vagy VI típusú bőre.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi esztétikai (készülékes és/vagy sebészeti) bőrkezelés a kezelt területeken (kar alatt és/vagy fül mögött) az elmúlt 6 hónapban.
  2. Zsír, kollagén, szilikon, tetoválások, testékszerek, amelyek a kezelés és a tegaderm/ragasztó felvitele idejére nem távolíthatók el, vagy bármilyen más szintetikus anyag a kezelési területen.
  3. A keloid képződés története
  4. Aktív dohányos vagy az elmúlt 3 hónapban leszokott a dohányzásról.
  5. Aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzés
  6. Csökkent immunrendszer és/vagy gyógyító rendszer (pl. cukorbetegség)
  7. Túlérzékenység/allergia fájdalomcsillapító szerekkel szemben.
  8. Társbetegség, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a nyomon követési követelmények teljesítését.
  9. Terhes vagy szoptató
  10. Minden olyan jelzés, amely túlzott vérzést okozhat, például véralvadásgátlók.
  11. Karcinóma, melanoma vagy bármilyen más rákos állapot az elmúlt 6 hónapban.
  12. Allergia adrenalinra, epinefrinre vagy tranexámsavra (TXA).
  13. Jelenleg vagy egy másik klinikai vizsgálat utolsó 1 hónapjában egy vizsgált gyógyszerről és/vagy kísérleti orvostechnikai eszközről
  14. Minden olyan probléma, amely a vizsgáló döntése szerint ellenjavallt az alany részvételének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikromagos kezelés
Eszköz: VENUS AIME (RoboCor)
A VENUS AIME a bőr mikromagozó eszköze, amely potenciálisan segíthet a látható bőrhegesedés csökkentésében, javítja a bőr lazaságát és csökkenti a ráncokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Coring Device által sikeresen eltávolított magok százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
A magozó eszköz által kézi eltávolítás nélkül sikeresen eltávolított magok százalékos aránya.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leállás, a Tantárgyi kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: A 90. napig (a tanulmány vége)
8 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy az alany öntudatosnak érezte magát, eltakarta-e a kezelt területet, elkerülte-e az embereket, nem tud-e normális tevékenységet végezni, érez-e fájdalmat, kényelmetlenséget vagy viszketést. Az alany mindegyikre válaszolhat: 1) Egyáltalán, 2) Néha, vagy 3) Legtöbbször. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
A 90. napig (a tanulmány vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési fájdalom
Időkeret: 1. nap
Az alany értékelése a kezelések utáni kényelmetlenségről és fájdalomról VAS-fájdalomskálával, 10 cm-es vonalon mérve. 0 cm fájdalommentes/nem kellemetlen érzés, 10 cm pedig elviselhetetlen és elviselhetetlen fájdalom.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venus Concept

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI0620

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a VENUS AIME (RoboCor)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel