此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

机械取芯实现定向紧肤

2024年2月13日 更新者:Venus Concept

机械取芯实现定向紧肤临床评价的试点研究

本临床研究的目的是评估机械取芯在定向紧肤方面的安全性和有效性。 这项研究是一项前瞻性的、多达三个中心、多个皮肤治疗领域的研究,旨在研究机械取芯和定向闭合以实现定向皮肤收紧的安全性和有效性。 该研究将评估多达 40 名受试者在身体最多 6 个治疗区域(每个腋下两个和一个耳周)进行一次治疗后的进展。 将在治疗后第 2、7、14、28、60 和 90 天对受试者进行随访。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

前瞻性的、多达三个中心、多个皮肤治疗区域的研究,旨在研究通过定向闭合实现定向皮肤收紧的机械取芯的安全性和有效性。 该研究将评估多达 40 名受试者在身体最多 6 个治疗区域(每个腋下两个和一个耳周)进行一次治疗后的进展。 将在治疗后第 2、7、14、28、60 和 90 天对受试者进行随访。 将对所有受试者进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Altos、California、美国、94022
        • 招聘中
        • Berman Skin Institute
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Berman, M.D.
      • San Jose、California、美国、95112
        • 招聘中
        • Le's Aesthetics
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Vincent Le
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 完全的
        • DeNova Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 30 至 70 岁之间的健康男性或女性受试者。
  2. 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
  3. 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
  4. 育龄妇女必须在研究登记前至少 3 个月和研究期间使用可靠的避孕方法,并且在基线时尿液妊娠试验呈阴性。
  5. 受试者可能具有任何 Fitzpatrick 皮肤类型,但是,不超过 25% 的受试者可能具有 Fitzpatrick 皮肤类型 V 或 VI。

排除标准:

  1. 过去 6 个月内在治疗区域(腋下和/或耳后)进行过美容(设备和/或手术)皮肤治疗。
  2. 治疗期间不能去除的脂肪、胶原蛋白、硅胶、纹身、身体饰物和治疗区域的替加皮/胶水或任何其他合成材料。
  3. 瘢痕疙瘩形成的历史
  4. 活跃吸烟者或最近 3 个月内戒烟。
  5. 活动性、慢性或复发性感染
  6. 受损的免疫和/或治疗系统(例如 糖尿病)
  7. 对镇痛剂过敏/过敏。
  8. 可能限制参与研究或遵守后续要求的能力的合并症。
  9. 怀孕或哺乳
  10. 任何可能导致出血过多的适应症,例如抗凝剂。
  11. 在过去 6 个月内患过癌症、黑色素瘤或任何其他癌症病症。
  12. 对肾上腺素、肾上腺素或氨甲环酸 (TXA) 过敏。
  13. 目前或在过去 1 个月内正在进行另一项研究药物和/或实验性医疗器械的临床研究
  14. 任何问题,根据研究者的判断,将违背受试者的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微取芯处理
VENUS AIME 是一种微型皮肤取芯装置,可潜在地帮助减少可见的皮肤疤痕、改善皮肤松弛和减少皱纹。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
取芯装置成功取芯的百分比
大体时间:1天
取芯装置在无需手动取下的情况下成功取下的取芯百分比。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用主题问卷评估的停机时间
大体时间:直至第 90 天(研究结束)
由 8 个问题组成,询问受试者是否感到不自在、遮盖治疗区域、避开人群、无法进行正常活动、感到疼痛、不适或瘙痒。 对于每个问题,受试者可能会回答:1)完全不,2)有时,或 3)大多数时候。 分数越低表示结果越好。
直至第 90 天(研究结束)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗疼痛
大体时间:第一天
治疗后受试者对不适和疼痛的评估,通过 10 厘米线上的 VAS 疼痛量表进行测量。 0厘米表示无痛/无不适,10厘米表示难以忍受的疼痛。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Matthew Gronski, PhD、Venus Concept

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月14日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月27日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

VENUS AIME (RoboCor)的临床试验

3
订阅