Perforación mecánica para lograr un estiramiento cutáneo direccional
13 de febrero de 2024 actualizado por: Venus Concept
Estudio piloto para la evaluación clínica de la perforación mecánica para lograr el estiramiento cutáneo direccional
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de la perforación mecánica para el estiramiento cutáneo direccional.
Este estudio es un estudio prospectivo, de hasta tres centros, de múltiples áreas de tratamiento de la piel sobre la seguridad y la eficacia de la perforación mecánica con cierre direccional para lograr el estiramiento direccional de la piel.
El estudio evaluará el progreso de hasta 40 sujetos después de un tratamiento en hasta 6 áreas de tratamiento en el cuerpo (dos en cada axila y una periauricular).
Los sujetos serán seguidos a los 2, 7, 14, 28, 60 y 90 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, de hasta tres centros, de múltiples áreas de tratamiento de la piel sobre la seguridad y la eficacia de la perforación mecánica con cierre direccional para lograr el estiramiento direccional de la piel.
El estudio evaluará el progreso de hasta 40 sujetos después de un tratamiento en hasta 6 áreas de tratamiento en el cuerpo (dos en cada axila y una periauricular).
Los sujetos serán seguidos a los 2, 7, 14, 28, 60 y 90 días después del tratamiento.
El análisis se realizará en todos los temas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Gronski, PhD
- Número de teléfono: 888-907-0115
- Correo electrónico: mgronski@venusconcept.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Altos, California, Estados Unidos, 94022
- Reclutamiento
- Berman Skin Institute
-
Contacto:
- David Berman, M.D.
- Número de teléfono: 650-325-6000
- Correo electrónico: david.berman@skinmds.com
-
Contacto:
- Anna Marte
- Número de teléfono: (650) 325-6000
- Correo electrónico: anna.marte@skinmds.com
-
Investigador principal:
- David Berman, M.D.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95112
- Reclutamiento
- Le's Aesthetics
-
Contacto:
- Vincent Le, D.O.
- Número de teléfono: 408-835-9977
- Correo electrónico: vle02@yahoo.com
-
Contacto:
- Lin Phong
- Número de teléfono: 408-835-9977
- Correo electrónico: infohaircenters@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vincent Le
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Terminado
- DeNova Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres o mujeres, entre 30 y 70 años de edad.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
- Los sujetos pueden tener cualquier tipo de piel Fitzpatrick, sin embargo, no más del 25 % de los sujetos pueden tener el tipo de piel Fitzpatrick V o VI.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo estético (dispositivo y/o quirúrgico) de la piel en las zonas tratadas (axilas y/o detrás de la oreja) en los 6 meses anteriores.
- Grasa, colágeno, silicona, tatuajes, joyas corporales que no se puedan quitar durante el tratamiento y la aplicación de tegaderm/pegamento o cualquier otro material sintético en el área de tratamiento.
- Historia de la formación de queloides.
- Fumador activo o haber dejado de fumar en los últimos 3 meses.
- Infección activa, crónica o recurrente
- Sistema inmunitario y/o de curación comprometido (p. diabetes)
- Hipersensibilidad/alergia a agentes analgésicos.
- Condición comórbida que podría limitar la capacidad de participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- embarazada o amamantando
- Cualquier indicación que pueda causar sangrado excesivo, por ejemplo, anticoagulantes.
- Carcinoma, melanoma o cualquier otra condición cancerosa en los últimos 6 meses.
- Alergia a la adrenalina, epinefrina o ácido tranexámico (TXA).
- Actualmente o en el último mes de otro estudio clínico de un fármaco en investigación y/o dispositivo médico experimental
- Cualquier asunto que, a criterio del investigador, contraindique la participación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de micro-perforación
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VENUS AIME es un dispositivo de microperforación de la piel que potencialmente puede ayudar a reducir las cicatrices visibles de la piel, mejorar la laxitud de la piel y reducir las arrugas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de núcleos eliminados con éxito por el dispositivo de extracción de núcleos
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de núcleos extraídos con éxito por el dispositivo de extracción de núcleos sin extracción manual.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inactividad, evaluado mediante el Cuestionario de sujetos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (fin del estudio)
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Consta de 8 preguntas que preguntaban si el sujeto se sentía cohibido, cubrió el área de tratamiento, evitó a las personas, no pudo realizar actividades normales, sintió dolor, malestar o picazón.
Para cada uno, el sujeto puede responder 1) En absoluto, 2) Algunas veces, o 3) La mayor parte del tiempo.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Hasta el día 90 (fin del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación del sujeto sobre el malestar y el dolor después de los tratamientos, medido mediante una escala de dolor VAS en una línea de 10 cm.
0 cm significa ningún dolor/ninguna molestia y 10 cm un dolor insoportable e insoportable.
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Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AI0620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .