Mekaaninen päällystys, jolla saavutetaan suunnattu ihon kiristys
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Venus Concept
Pilottitutkimus mekaanisen ytimen kliinisestä arvioinnista suunnatun ihon kiinteytymisen saavuttamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanisen ytimen turvallisuutta ja tehokkuutta suunnatussa ihon kiristyksessä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, enintään kolmen keskuksen, useita ihohoitoalueita koskeva tutkimus mekaanisen ytimen turvallisuudesta ja tehokkuudesta suunnatulla sulkemisella ihon suuntaisen kiristyksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan jopa 40 koehenkilön edistymistä yhden hoidon jälkeen korkeintaan 6 hoitoalueella kehossa (kaksi kussakin kainalossa ja yksi periauricular).
Koehenkilöitä seurataan 2, 7, 14, 28, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, enintään kolmen keskuksen, usean ihon hoitoalueen tutkimus mekaanisen ytimen turvallisuudesta ja tehokkuudesta suunnatulla sulkemisella ihon suuntaisen kiristyksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan jopa 40 koehenkilön edistymistä yhden hoidon jälkeen korkeintaan 6 hoitoalueella kehossa (kaksi kussakin kainalossa ja yksi periauricular).
Koehenkilöitä seurataan 2, 7, 14, 28, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Analyysi tehdään kaikista aiheista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Gronski, PhD
- Puhelinnumero: 888-907-0115
- Sähköposti: mgronski@venusconcept.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Altos, California, Yhdysvallat, 94022
- Rekrytointi
- Berman Skin Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- David Berman, M.D.
- Puhelinnumero: 650-325-6000
- Sähköposti: david.berman@skinmds.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Marte
- Puhelinnumero: (650) 325-6000
- Sähköposti: anna.marte@skinmds.com
-
Päätutkija:
- David Berman, M.D.
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95112
- Rekrytointi
- Le's Aesthetics
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Le, D.O.
- Puhelinnumero: 408-835-9977
- Sähköposti: vle02@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Phong
- Puhelinnumero: 408-835-9977
- Sähköposti: infohaircenters@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vincent Le
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Valmis
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 30–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
- Koehenkilöillä voi olla mikä tahansa Fitzpatrick-ihotyyppi, mutta enintään 25 %:lla tutkittavista voi olla Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi esteettinen (laite- ja/tai kirurginen) ihohoito hoidetuilla alueilla (käsivarsien alla ja/tai korvan takana) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Rasvaa, kollageenia, silikonia, tatuointeja, vartalokoruja, joita ei voi poistaa hoidon ja tegadermin/liiman levityksen ajaksi tai muuta synteettistä materiaalia hoitoalueella.
- Keloidin muodostumisen historia
- Aktiivinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio
- Heikentynyt immuuni- ja/tai paranemisjärjestelmä (esim. diabetes)
- Yliherkkyys/allergia analgeettisille aineille.
- Samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kaikki indikaatiot, jotka voivat aiheuttaa liiallista verenvuotoa, esim. antikoagulantit.
- Karsinooma, melanooma tai mikä tahansa muu syöpäsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Allergia adrenaliinille, epinefriinille tai traneksaamihapolle (TXA).
- Parhaillaan tai viimeisen 1 kuukauden jaksossa toisesta kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimuslääkettä ja/tai kokeellista lääketieteellistä laitetta
- Kaikki ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät tutkittavan osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroydinkäsittely
|
VENUS AIME on ihon mikroydin, joka voi mahdollisesti auttaa vähentämään näkyvää ihon arpeutumista, parantamaan ihon löysyyttä ja vähentämään ryppyjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coring-laitteen onnistuneesti poistamien ytimien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus ytimistä, jotka ydinlaite on poistanut onnistuneesti ilman manuaalista poistamista.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkosaika, joka on arvioitu Aihekyselyn avulla
Aikaikkuna: Päivään 90 asti (tutkimuksen loppuun)
|
Koostui kahdeksasta kysymyksestä, joissa kysyttiin, tunsiko tutkittava olevansa itsetietoinen, peittikö hoitoalueen, vältteli ihmisiä, ei pystynyt suorittamaan normaaleja toimintoja, tunsitko kipua, epämukavuutta tai kutinaa.
Jokaisen kohdalla tutkittava voi vastata 1) Ei ollenkaan, 2) Joskus tai 3) Suurimman osan ajasta.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivään 90 asti (tutkimuksen loppuun)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilön arvio epämukavuudesta ja kivusta hoitojen jälkeen mitattuna VAS-kipuasteikolla 10 cm:n viivalla.
0 cm on ei kipua/ei epämukavuutta ja 10 cm on sietämätöntä ja sietämätöntä kipua.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI0620
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .