Mechanisch uitboren om directionele huidverstrakking te bereiken
13 februari 2024 bijgewerkt door: Venus Concept
Pilotstudie voor de klinische evaluatie van mechanisch boren om directionele huidverstrakking te bereiken
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van mechanisch boren voor gerichte huidverstrakking.
Deze studie is een prospectieve, tot drie centra, meerdere huidbehandelingsgebieden studie van de veiligheid en werkzaamheid van mechanische coring met directionele sluiting om directionele huidverstrakking te bereiken.
De studie zal de voortgang evalueren van maximaal 40 proefpersonen na één behandeling op maximaal 6 behandelingsgebieden op het lichaam (twee op elke oksel en één periauriculair).
Onderwerpen zullen worden gevolgd op 2, 7, 14, 28, 60 en 90 dagen na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, tot drie centra, meervoudige huidbehandelingsgebiedstudie van de veiligheid en werkzaamheid van mechanische coring met directionele sluiting om directionele huidverstrakking te bereiken.
De studie zal de voortgang evalueren van maximaal 40 proefpersonen na één behandeling op maximaal 6 behandelingsgebieden op het lichaam (twee op elke oksel en één periauriculair).
Onderwerpen zullen worden gevolgd op 2, 7, 14, 28, 60 en 90 dagen na de behandeling.
Op alle onderwerpen wordt een analyse uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthew Gronski, PhD
- Telefoonnummer: 888-907-0115
- E-mail: mgronski@venusconcept.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Altos, California, Verenigde Staten, 94022
- Werving
- Berman Skin Institute
-
Contact:
- David Berman, M.D.
- Telefoonnummer: 650-325-6000
- E-mail: david.berman@skinmds.com
-
Contact:
- Anna Marte
- Telefoonnummer: (650) 325-6000
- E-mail: anna.marte@skinmds.com
-
Hoofdonderzoeker:
- David Berman, M.D.
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95112
- Werving
- Le's Aesthetics
-
Contact:
- Vincent Le, D.O.
- Telefoonnummer: 408-835-9977
- E-mail: vle02@yahoo.com
-
Contact:
- Lin Phong
- Telefoonnummer: 408-835-9977
- E-mail: infohaircenters@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent Le
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Voltooid
- DeNova Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 30 en 70 jaar.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en voor de duur van de studie een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken en een negatieve Urine Zwangerschapstest hebben bij baseline.
- Proefpersonen kunnen elk Fitzpatrick-huidtype hebben, maar niet meer dan 25% van de proefpersonen mag Fitzpatrick-huidtype V of VI hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere esthetische (apparaat en/of chirurgische) huidbehandeling in de behandelde gebieden (onder de armen en/of achter het oor) in de voorgaande 6 maanden.
- Vet, collageen, siliconen, tatoeages, lichaamssieraden die niet kunnen worden verwijderd tijdens de behandeling en het aanbrengen van tegaderm/lijm of enig ander synthetisch materiaal in het behandelgebied.
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Actieve roker of gestopt met roken in de afgelopen 3 maanden.
- Actieve, chronische of terugkerende infectie
- Gecompromitteerd immuunsysteem en/of genezingssysteem (bijv. suikerziekte)
- Overgevoeligheid/allergie voor analgetica.
- Comorbide aandoening die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken.
- Zwanger of borstvoeding
- Elke indicatie die overmatig bloeden kan veroorzaken, bijvoorbeeld antistollingsmiddelen.
- Carcinoom, melanoom of een andere kankeraandoening in de afgelopen 6 maanden.
- Allergie voor adrenaline, epinefrine of tranexaminezuur (TXA).
- Momenteel of in de laatste maand van een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek en/of een experimenteel medisch hulpmiddel
- Elke kwestie die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microcoring behandeling
|
VENUS AIME is een micro-coring-apparaat van de huid dat mogelijk kan helpen om zichtbare huidlittekens te verminderen, de verslapping van de huid te verbeteren en rimpels te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kernen succesvol verwijderd door boorapparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage kernen die met succes zijn verwijderd door het kernapparaat zonder handmatige verwijdering.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Downtime, zoals geëvalueerd met behulp van de Subject Questionnaire
Tijdsspanne: Tot dag 90 (einde studie)
|
Bestaat uit 8 vragen waarin wordt gevraagd of de proefpersoon zich zelfbewust voelde, het behandelgebied bedekte, mensen vermeed, niet in staat was normale activiteiten uit te voeren, pijn, ongemak of jeuk voelde.
Bij elk antwoord kan de proefpersoon antwoorden: 1) Helemaal niet, 2) Soms, of 3) Meestal.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Tot dag 90 (einde studie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling door de proefpersoon van ongemak en pijn na behandelingen, gemeten met een VAS-pijnschaal op een lijn van 10 cm.
0 cm betekent geen pijn/geen ongemak en 10 cm betekent ondragelijke en ondraaglijke pijn.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AI0620
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .