Perfuração mecânica para obter endurecimento direcional da pele
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Venus Concept
Estudo Piloto para Avaliação Clínica de Coring Mecânico para Alcançar Firmeza Direcional da Pele
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia da perfuração mecânica para endurecimento direcional da pele.
Este estudo é um estudo prospectivo, de até três centros, de múltiplas áreas de tratamento da pele, sobre a segurança e a eficácia da perfuração mecânica com fechamento direcional para obter firmeza direcional da pele.
O estudo avaliará o progresso de até 40 indivíduos após um tratamento em até 6 áreas de tratamento no corpo (duas em cada axila e uma periauricular).
Os indivíduos serão acompanhados em 2, 7, 14, 28, 60 e 90 dias após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, de até três centros, de múltiplas áreas de tratamento de pele sobre a segurança e a eficácia da perfuração mecânica com fechamento direcional para obter firmeza direcional da pele.
O estudo avaliará o progresso de até 40 indivíduos após um tratamento em até 6 áreas de tratamento no corpo (duas em cada axila e uma periauricular).
Os indivíduos serão acompanhados em 2, 7, 14, 28, 60 e 90 dias após o tratamento.
A análise será realizada em todos os assuntos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Gronski, PhD
- Número de telefone: 888-907-0115
- E-mail: mgronski@venusconcept.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Altos, California, Estados Unidos, 94022
- Recrutamento
- Berman Skin Institute
-
Contato:
- David Berman, M.D.
- Número de telefone: 650-325-6000
- E-mail: david.berman@skinmds.com
-
Contato:
- Anna Marte
- Número de telefone: (650) 325-6000
- E-mail: anna.marte@skinmds.com
-
Investigador principal:
- David Berman, M.D.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95112
- Recrutamento
- Le's Aesthetics
-
Contato:
- Vincent Le, D.O.
- Número de telefone: 408-835-9977
- E-mail: vle02@yahoo.com
-
Contato:
- Lin Phong
- Número de telefone: 408-835-9977
- E-mail: infohaircenters@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vincent Le
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Concluído
- DeNova Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, entre 30 e 70 anos de idade.
- Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo e ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo.
- Os indivíduos podem ter qualquer tipo de pele Fitzpatrick, no entanto, não mais do que 25% dos indivíduos podem ter o tipo de pele Fitzpatrick V ou VI.
Critério de exclusão:
- Tratamento de pele estético (aparelho e/ou cirúrgico) anterior nas áreas tratadas (axilas e/ou atrás da orelha) nos últimos 6 meses.
- Gordura, colágeno, silicone, tatuagens, joias corporais, que não podem ser removidas durante o tratamento e aplicação de tegaderm/cola ou qualquer outro material sintético na área de tratamento.
- Histórico de formação de queloide
- Fumante ativo ou que tenha parado de fumar nos últimos 3 meses.
- Infecção ativa, crônica ou recorrente
- Sistema imunológico e/ou de cura comprometido (p. diabetes)
- Hipersensibilidade/alergia a agentes analgésicos.
- Condição comórbida que pode limitar a capacidade de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Grávida ou amamentando
- Qualquer indicação que possa causar sangramento excessivo, por exemplo, anticoagulantes.
- Carcinoma, melanoma ou qualquer outra condição cancerígena nos últimos 6 meses.
- Alergia à adrenalina, epinefrina ou ácido tranexâmico (TXA).
- Atualmente ou no último 1 mês, parte de outro estudo clínico de um medicamento experimental e/ou dispositivo médico experimental
- Qualquer questão que, a critério do investigador, contra-indicaria a participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de microcoring
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O VENUS AIME é um dispositivo de microcorte da pele que pode potencialmente ajudar a reduzir as cicatrizes visíveis da pele, melhorar a flacidez da pele e reduzir as rugas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de núcleos removidos com sucesso pelo dispositivo de perfuração
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de testemunhos removidos com sucesso pelo dispositivo de testemunhagem sem remoção manual.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de inatividade, conforme avaliado usando o Questionário do Assunto
Prazo: Até o dia 90 (fim do estudo)
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Composto por 8 perguntas perguntando se o sujeito se sentia constrangido, encobria a área de tratamento, evitava pessoas, não conseguia realizar atividades normais, sentia dor, desconforto ou coceira.
Para cada um, o sujeito pode responder 1) Nunca, 2) Algumas vezes, ou 3) Na maioria das vezes.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Até o dia 90 (fim do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de tratamento
Prazo: Dia 1
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Avaliação do indivíduo sobre desconforto e dor após os tratamentos, medida por uma escala de dor VAS em uma linha de 10 cm.
0 cm sendo nenhuma dor/sem desconforto e 10 cm sendo uma dor insuportável e insuportável.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AI0620
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .