Механическое удаление сердцевины для достижения направленной подтяжки кожи
13 февраля 2024 г. обновлено: Venus Concept
Пилотное исследование для клинической оценки механического удаления сердцевины для достижения направленной подтяжки кожи
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности механического удаления сердцевины для направленной подтяжки кожи.
Это исследование представляет собой проспективное исследование безопасности и эффективности механического удаления сердцевины с направленным закрытием для достижения направленной подтяжки кожи, включающее до трех центров, с несколькими участками обработки кожи.
В исследовании будет оцениваться прогресс до 40 субъектов после одной процедуры на 6 участках тела (по две на каждой подмышечной впадине и одна околоушная).
За субъектами будут наблюдать через 2, 7, 14, 28, 60 и 90 дней после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование безопасности и эффективности механического удаления сердцевины с направленным закрытием для достижения направленной подтяжки кожи с участием до трех центров и нескольких областей обработки кожи.
В исследовании будет оцениваться прогресс до 40 субъектов после одной процедуры на 6 участках тела (по две на каждой подмышечной впадине и одна околоушная).
За субъектами будут наблюдать через 2, 7, 14, 28, 60 и 90 дней после лечения.
Анализы будут проводиться по всем предметам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Gronski, PhD
- Номер телефона: 888-907-0115
- Электронная почта: mgronski@venusconcept.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94022
- Рекрутинг
- Berman Skin Institute
-
Контакт:
- David Berman, M.D.
- Номер телефона: 650-325-6000
- Электронная почта: david.berman@skinmds.com
-
Контакт:
- Anna Marte
- Номер телефона: (650) 325-6000
- Электронная почта: anna.marte@skinmds.com
-
Главный следователь:
- David Berman, M.D.
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95112
- Рекрутинг
- Le's Aesthetics
-
Контакт:
- Vincent Le, D.O.
- Номер телефона: 408-835-9977
- Электронная почта: vle02@yahoo.com
-
Контакт:
- Lin Phong
- Номер телефона: 408-835-9977
- Электронная почта: infohaircenters@gmail.com
-
Главный следователь:
- Vincent Le
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Завершенный
- DeNova Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 30 до 70 лет.
- Способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.
- Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля рождаемости по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
- Субъекты могут иметь любой тип кожи по Фицпатрику, однако не более 25% субъектов могут иметь тип кожи по Фицпатрику V или VI.
Критерий исключения:
- Предыдущая эстетическая (аппаратная и/или хирургическая) обработка кожи на обрабатываемых участках (под мышками и/или за ухом) в предшествующие 6 месяцев.
- Жир, коллаген, силикон, татуировки, украшения для тела, которые нельзя снять на время лечения и нанесения тегадерма/клея или любого другого синтетического материала в зоне обработки.
- История образования келоидов
- Активный курильщик или бросивший курить в течение последних 3 месяцев.
- Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция
- Скомпрометированная иммунная система и/или система заживления (например, диабет)
- Гиперчувствительность/аллергия на анальгетики.
- Сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность участия в исследовании или соблюдения требований последующего наблюдения.
- Беременные или кормящие грудью
- Любые показания, которые могут вызвать чрезмерное кровотечение, например, антикоагулянты.
- Карцинома, меланома или любое другое раковое заболевание за последние 6 месяцев.
- Аллергия на адреналин, эпинефрин или транексамовую кислоту (ТХА).
- В настоящее время или в течение последнего 1 месяца другого клинического исследования исследуемого лекарственного средства и/или экспериментального медицинского изделия
- Любая проблема, которая, по усмотрению исследователя, противопоказала бы участие испытуемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка микрокерна
|
VENUS AIME — это устройство для микрокоррозии кожи, которое потенциально может помочь уменьшить видимые рубцы на коже, уменьшить дряблость кожи и уменьшить морщины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ядер, успешно удаленных устройством для удаления керна
Временное ограничение: 1 день
|
Процент ядер, успешно удаленных устройством для отбора керна без ручного удаления.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время простоя, оцененное с помощью предметной анкеты
Временное ограничение: До 90-го дня (окончание обучения)
|
Состоит из 8 вопросов, в которых спрашивают, чувствовал ли субъект себя застенчиво, закрывал ли он область лечения, избегал ли людей, не мог ли выполнять нормальную деятельность, чувствовал ли боль, дискомфорт или зуд.
По каждому из них испытуемый может ответить: 1) Совсем нет, 2) Иногда или 3) Большую часть времени.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
До 90-го дня (окончание обучения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение боли
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка субъектом дискомфорта и боли после лечения, измеренная по шкале боли VAS на линии 10 см.
0 см — отсутствие боли/дискомфорта, 10 см — мучительная и невыносимая боль.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AI0620
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .