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Carotaggio meccanico per ottenere un rassodamento direzionale della pelle

13 febbraio 2024 aggiornato da: Venus Concept

Studio pilota per la valutazione clinica del carotaggio meccanico per ottenere un rassodamento direzionale della pelle

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del carotaggio meccanico per il rassodamento direzionale della pelle. Questo studio è uno studio prospettico, fino a tre centri, su più aree di trattamento della pelle sulla sicurezza e l'efficacia del carotaggio meccanico con chiusura direzionale per ottenere un rassodamento direzionale della pelle. Lo studio valuterà i progressi di un massimo di 40 soggetti dopo un trattamento in un massimo di 6 aree di trattamento sul corpo (due su ciascuna ascella e una periauricolare). I soggetti saranno seguiti a 2, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, fino a tre centri, su più aree di trattamento della pelle sulla sicurezza e l'efficacia del carotaggio meccanico con chiusura direzionale per ottenere un rassodamento direzionale della pelle. Lo studio valuterà i progressi di un massimo di 40 soggetti dopo un trattamento in un massimo di 6 aree di trattamento sul corpo (due su ciascuna ascella e una periauricolare). I soggetti saranno seguiti a 2, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni dopo il trattamento. L'analisi sarà eseguita su tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94022
        • Reclutamento
        • Berman Skin Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Berman, M.D.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95112
        • Reclutamento
        • Le's Aesthetics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Le
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Completato
        • DeNova Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, maschi o femmine di età compresa tra 30 e 70 anni.
  2. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  3. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
  4. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.
  5. I soggetti possono avere qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick, tuttavia, non più del 25% dei soggetti può avere il tipo di pelle Fitzpatrick V o VI.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento cutaneo estetico (dispositivo e/o chirurgico) nelle aree trattate (sotto le braccia e/o dietro l'orecchio) nei 6 mesi precedenti.
  2. Grasso, collagene, silicone, tatuaggi, ornamenti per il corpo, che non possono essere rimossi per la durata del trattamento e dell'applicazione di tegaderm/colla o qualsiasi altro materiale sintetico nell'area di trattamento.
  3. Storia della formazione di cheloidi
  4. Fumatore attivo o che ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi.
  5. Infezione attiva, cronica o ricorrente
  6. Sistema immunitario e/o di guarigione compromesso (ad es. diabete)
  7. Ipersensibilità/allergia agli agenti analgesici.
  8. Condizione di comorbilità che potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  9. Incinta o allattamento
  10. Qualsiasi indicazione che possa causare sanguinamento eccessivo, ad esempio anticoagulanti.
  11. Carcinoma, melanoma o qualsiasi altra condizione cancerosa negli ultimi 6 mesi.
  12. Allergia all'adrenalina, all'epinefrina o all'acido tranexamico (TXA).
  13. Attualmente o nell'ultimo mese di un altro studio clinico di un farmaco sperimentale e/o dispositivo medico sperimentale
  14. Qualsiasi questione che, a discrezione dell'investigatore, possa controindicare la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di micro carotaggio
Dispositivo: AIME VENERE (RoboCor)
VENUS AIME è un dispositivo di micro-coring della pelle che può potenzialmente aiutare a ridurre le cicatrici cutanee visibili, migliorare la lassità cutanea e ridurre le rughe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di core rimossi con successo dal dispositivo di carotaggio
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di nuclei rimossi con successo dal dispositivo di carotaggio senza rimozione manuale.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di inattività, valutati utilizzando il questionario sull'oggetto
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (fine dello studio)
Composto da 8 domande che chiedevano se il soggetto si sentiva a disagio, copriva l'area da trattare, evitava le persone, non era in grado di svolgere le normali attività, sentiva dolore, disagio o prurito. Per ciascuno, il soggetto può rispondere 1) Per niente, 2) Qualche volta, o 3) La maggior parte del tempo. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Fino al giorno 90 (fine dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione del disagio e del dolore da parte del soggetto dopo i trattamenti misurati mediante una scala del dolore VAS su una linea di 10 cm. 0 cm significa assenza di dolore/nessun disagio e 10 cm significa dolore lancinante e insopportabile.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI0620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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