Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne rdzeniowanie w celu uzyskania kierunkowego napinania skóry

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Venus Concept

Badanie pilotażowe dotyczące oceny klinicznej mechanicznego rdzeniowania w celu uzyskania kierunkowego napinania skóry

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznego rdzeniowania w celu kierunkowego napinania skóry. To badanie jest prospektywnym, maksymalnie trzyośrodkowym badaniem obejmującym wiele obszarów leczenia skóry, dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznego rdzeniowania z kierunkowym zamknięciem w celu uzyskania kierunkowego napinania skóry. W badaniu oceniane będą postępy do 40 osób po jednym zabiegu na maksymalnie 6 obszarach zabiegowych na ciele (po dwa na każdym pod pachami i jeden w okolicy małżowiny usznej). Pacjenci będą obserwowani po 2, 7, 14, 28, 60 i 90 dniach po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, maksymalnie trzyośrodkowe badanie wielu obszarów leczenia skóry dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznego rdzeniowania z kierunkowym zamknięciem w celu uzyskania kierunkowego napinania skóry. W badaniu oceniane będą postępy do 40 osób po jednym zabiegu na maksymalnie 6 obszarach zabiegowych na ciele (po dwa na każdym pod pachami i jeden w okolicy małżowiny usznej). Pacjenci będą obserwowani po 2, 7, 14, 28, 60 i 90 dniach po leczeniu. Analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich przedmiotach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94022
        • Rekrutacyjny
        • Berman Skin Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Berman, M.D.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95112
        • Rekrutacyjny
        • Le's Aesthetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Le
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Zakończony
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 70 lat.
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
  4. Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz posiadanie ujemnego wyniku testu ciążowego moczu na początku badania.
  5. Badani mogą mieć dowolny typ skóry Fitzpatricka, jednak nie więcej niż 25% badanych może mieć typ skóry V lub VI według Fitzpatricka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte zabiegi estetyczne (urządzenia i/lub chirurgiczne) skóry w leczonych obszarach (pod pachami i/lub za uchem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Tłuszczu, kolagenu, silikonu, tatuaży, biżuterii, których nie można usunąć na czas zabiegu oraz aplikacji tegadermu/kleju lub innego materiału syntetycznego w obszarze zabiegowym.
  3. Historia powstawania keloidów
  4. Aktywny palacz lub rzucenie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja
  6. Osłabiony układ odpornościowy i/lub system gojenia (np. cukrzyca)
  7. Nadwrażliwość/alergia na środki przeciwbólowe.
  8. Choroba współistniejąca, która może ograniczać możliwość udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Wszelkie wskazania, które mogą powodować nadmierne krwawienie, np. leki przeciwzakrzepowe.
  11. Rak, czerniak lub inny stan nowotworowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Alergia na adrenalinę, epinefrynę lub kwas traneksamowy (TXA).
  13. Obecnie lub w ciągu ostatniego 1-miesięcznego etapu innego badania klinicznego badanego leku i/lub eksperymentalnego wyrobu medycznego
  14. Wszelkie kwestie, które według uznania badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka mikrokorzeniowa
Urządzenie: WENUS AME (RoboCor)
VENUS AIME to urządzenie do mikronakłuwania skóry, które potencjalnie może pomóc w zmniejszeniu widocznych blizn, poprawie wiotkości skóry i redukcji zmarszczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent rdzeni pomyślnie usuniętych przez urządzenie rdzeniujące
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent rdzeni pomyślnie usuniętych przez urządzenie do rdzeniowania bez usuwania ręcznego.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestój oceniany za pomocą Kwestionariusza Tematu
Ramy czasowe: Do dnia 90 (koniec badania)
Składa się z 8 pytań, w których pytano, czy badany czuł się skrępowany, zakrywał obszar poddawany zabiegowi, unikał ludzi, nie był w stanie wykonywać normalnych czynności, odczuwał ból, dyskomfort lub swędzenie. W każdym przypadku badany może odpowiedzieć: 1) W ogóle, 2) Czasami lub 3) W większości przypadków. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do dnia 90 (koniec badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból leczniczy
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena dyskomfortu i bólu przez pacjenta po zabiegach, mierzona za pomocą skali bólu VAS na linii 10 cm. 0 cm to brak bólu/brak dyskomfortu, a 10 cm to rozdzierający i nie do zniesienia ból.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Concept

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI0620

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj