방향성 스킨 타이트닝을 달성하기 위한 기계적 코어링
2024년 2월 13일 업데이트: Venus Concept
방향성 피부 타이트닝을 달성하기 위한 기계적 코어링의 임상 평가를 위한 파일럿 연구
이 임상 연구의 목적은 방향성 피부 강화를 위한 기계적 코어링의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 방향성 피부 타이트닝을 달성하기 위해 방향성 폐쇄가 있는 기계적 코어링의 안전성과 효능에 대한 최대 3개의 센터, 다중 피부 치료 영역에 대한 전향적 연구입니다.
이 연구는 신체의 최대 6개 치료 영역(각 겨드랑이에 2개, 귀주위 1개)에서 1회 치료 후 최대 40명의 대상자의 진행 상황을 평가할 것입니다.
피험자는 치료 후 2, 7, 14, 28, 60 및 90일에 따라갈 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방향성 피부 타이트닝을 달성하기 위한 방향성 폐쇄가 있는 기계적 코어링의 안전성 및 효능에 대한 최대 3개의 센터, 다중 피부 치료 영역 연구.
이 연구는 신체의 최대 6개 치료 영역(각 겨드랑이에 2개, 귀주위 1개)에서 1회 치료 후 최대 40명의 대상자의 진행 상황을 평가할 것입니다.
피험자는 치료 후 2, 7, 14, 28, 60 및 90일에 따라갈 것입니다.
분석은 모든 주제에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Gronski, PhD
- 전화번호: 888-907-0115
- 이메일: mgronski@venusconcept.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Altos, California, 미국, 94022
- 모병
- Berman Skin Institute
-
연락하다:
- David Berman, M.D.
- 전화번호: 650-325-6000
- 이메일: david.berman@skinmds.com
-
연락하다:
- Anna Marte
- 전화번호: (650) 325-6000
- 이메일: anna.marte@skinmds.com
-
수석 연구원:
- David Berman, M.D.
-
San Jose, California, 미국, 95112
- 모병
- Le's Aesthetics
-
연락하다:
- Vincent Le, D.O.
- 전화번호: 408-835-9977
- 이메일: vle02@yahoo.com
-
연락하다:
- Lin Phong
- 전화번호: 408-835-9977
- 이메일: infohaircenters@gmail.com
-
수석 연구원:
- Vincent Le
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 완전한
- DeNova Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30세에서 70세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 하며 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 모든 Fitzpatrick 피부 유형을 가질 수 있지만 피험자의 25% 이하가 Fitzpatrick 피부 유형 V 또는 VI를 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 치료 부위(팔 아래 및/또는 귀 뒤)의 이전 미적(장치 및/또는 수술) 피부 치료.
- 치료 기간 동안 제거할 수 없는 지방, 콜라겐, 실리콘, 문신, 바디 쥬얼리 및 치료 부위의 테가덤/접착제 적용 또는 기타 합성 물질.
- 켈로이드 형성의 역사
- 활성 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 금연한 사람.
- 활동성, 만성 또는 재발성 감염
- 손상된 면역 및/또는 치유 시스템(예: 당뇨병)
- 진통제에 대한 과민성/알레르기.
- 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 동반 질환 상태.
- 임신 또는 모유 수유
- 과도한 출혈을 유발할 수 있는 모든 적응증(예: 항응고제).
- 지난 6개월 동안 암종, 흑색종 또는 기타 암 상태.
- 아드레날린, 에피네프린 또는 트라넥삼산(TXA)에 대한 알레르기.
- 현재 또는 지난 1개월 동안 임상시험용 약물 및/또는 실험용 의료 기기에 대한 다른 임상 연구
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 참여를 금하는 모든 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이크로 코어링 처리
|
VENUS AIME는 눈에 보이는 피부 흉터를 줄이고 피부 이완을 개선하며 주름을 줄이는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있는 피부의 마이크로 코어링 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코어링 장치에 의해 성공적으로 제거된 코어의 백분율
기간: 1 일
|
수동 제거 없이 코어링 장치에 의해 성공적으로 제거된 코어의 백분율입니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주제 설문지를 사용하여 평가한 가동 중지 시간
기간: 90일까지(연구 종료)
|
피험자가 자의식을 느꼈는지, 치료 부위를 가렸는지, 사람을 피했는지, 정상적인 활동을 수행할 수 없는지, 통증, 불편함 또는 가려움증을 느꼈는지 묻는 8개의 질문으로 구성되었습니다.
각각에 대해 피험자는 1) 전혀 그렇지 않습니다, 2) 가끔 그렇습니다, 또는 3) 대부분 그렇습니다라고 대답할 수 있습니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
90일까지(연구 종료)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 통증
기간: 1일차
|
10cm 선의 VAS 통증 척도에 의해 측정된 치료 후 대상의 불편함 및 통증 평가.
0cm는 통증이 없거나 불편함이 없는 상태이고, 10cm는 극심한 통증을 참을 수 없는 상태입니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .