おそらく良性の乳房病変の7Gおよび10G真空補助切除におけるパフォーマンス指標と患者の経験
2022年8月18日 更新者：Fredrik Strand、Karolinska University Hospital
この研究の目的は、7G 対 10G の針サイズが、おそらく良性の乳房病変の真空補助切除 (VAE) におけるパフォーマンス指標と患者の経験にどのように影響するかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、乳房病変を除去するためのVAE手順を受け、7Gまたは10Gの針サイズに無作為に割り付けられます。
手順の完了後、患者はアンケートに記入して、経験に関するデータを収集します。
手順を実行する放射線科医は、手順のパフォーマンス指標を収集するフォームに記入します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fredrik Strand, MD PhD
- 電話番号：+46851770000
- メール：fredrik.strand@sll.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Athanasios Zouzos, MD
- 電話番号：+46851770000
- メール：athanasios.zouzos@sll.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17164
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Athanasios Zouzos, MD
- 電話番号：+46851770000
- メール：athanasios.zouzos@sll.se
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副調査官：
- Athanasios Zouzos, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検で検証された、おそらく良性の乳房病変でサイズが 20 mm 未満
- -生検で検証された、30 mm サイズ未満の良性乳房病変
- 画面で検出された10mm以下の微小石灰化群
除外基準:
- 年齢 18歳未満
- インフォームドコンセントの意味が理解できない
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：7G針
使用針寸法 7G
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2 つの代替寸法の生検針を使用した真空補助切除
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実験的：10G針
10G針使用寸法
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2 つの代替寸法の生検針を使用した真空補助切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除時間
時間枠：ベースライン
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切除開始から切除停止までの時間 - 放射線科医による報告
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ベースライン
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ベースラインの 2 週間後に NRS によって評価された痛み
時間枠：ベースラインから2週間後
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体験中の患者の痛みのレベル - 10 レベルの NRS で患者が報告
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ベースラインから2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10分間圧迫しても出血した患者数
時間枠：ベースライン
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10分間の圧迫にもかかわらず出血 - 放射線科医による報告
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ベースライン
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過激性評価の分数
時間枠：ベースライン
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病変が視覚的に除去された後に実行可能な分割数 - 放射線科医による報告
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ベースライン
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他の人に手順を推奨する患者の自己申告数
時間枠：ベースラインから1週間後
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患者は、同じ状況にある他の人に同じ手順を勧めますか - 患者によって「はい」または「いいえ」で報告されました
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ベースラインから1週間後
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カテゴリースケールで評価された化粧品の結果に対する自己申告による満足度
時間枠：ベースラインから1週間後
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美容結果に対する患者の不満度 - 患者が報告 - 「まったくない」、「やや」、「どちらかといえば」、「非常に」のカテゴリ尺度を使用して。
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ベースラインから1週間後
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創傷感染の発生を自己報告した患者の数
時間枠：ベースラインから1週間後
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創傷感染の発生 - 患者による「はい」または「いいえ」の報告
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ベースラインから1週間後
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傷跡が残る
時間枠：ベースライン後 6 か月
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はい = 皮膚への以前の外傷の兆候、いいえ = その他、目視検査によって評価された放射線科医による報告
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ベースライン後 6 か月
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ベースラインで NRS によって評価された痛み
時間枠：ベースラインで
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処置中の患者の痛みのレベル - 10 レベルの NRS で患者が報告
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。