Показатели эффективности и опыт пациентов при вакуумной эксцизии вероятно доброкачественных образований молочной железы 7G и 10G
18 августа 2022 г. обновлено: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Цель этого исследования - оценить, как размер иглы 7G по сравнению с 10G влияет на показатели эффективности и опыт пациентов при вакуумной эксцизии (ВАЭ) вероятно доброкачественных образований молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках всем пациенткам, давшим письменное информированное согласие, будет проведена процедура VAE для удаления поражения молочной железы, и они будут рандомизированы для использования иглы размера 7G или 10G.
После завершения процедуры пациенты заполняют анкету для сбора данных о своем опыте.
Рентгенолог, выполняющий процедуру, заполняет форму, собирая показатели эффективности процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fredrik Strand, MD PhD
- Номер телефона: +46851770000
- Электронная почта: fredrik.strand@sll.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Athanasios Zouzos, MD
- Номер телефона: +46851770000
- Электронная почта: athanasios.zouzos@sll.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17164
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Athanasios Zouzos, MD
- Номер телефона: +46851770000
- Электронная почта: athanasios.zouzos@sll.se
-
Младший исследователь:
- Athanasios Zouzos, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное биопсией, вероятно, доброкачественное образование молочной железы размером менее 20 мм.
- Подтвержденное биопсией доброкачественное образование молочной железы размером менее 30 мм
- Выявленная на скрининге группа микрокальцинатов размером менее 10 мм
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Неспособность понять значение информированного согласия
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Игла 7G
Используемый размер иглы 7G
|
Вакуумная эксцизия с использованием иглы для биопсии с двумя альтернативными размерами
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Игла 10G
Используемый размер иглы 10G
|
Вакуумная эксцизия с использованием иглы для биопсии с двумя альтернативными размерами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время иссечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время от начала иссечения до окончания иссечения, по данным радиолога
|
Базовый уровень
|
|
Боль, оцененная NRS через 2 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
|
Уровень боли пациента во время опыта - сообщается пациентом в 10-уровневом NRS.
|
Через 2 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с кровотечением, несмотря на 10-минутную компрессию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кровотечение, несмотря на 10-минутное сдавление, по данным радиолога
|
Базовый уровень
|
|
Фракции оценки радикальности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество фракций, которые можно выполнить после визуального удаления поражения, сообщает радиолог.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка числа пациентов, которые порекомендовали бы процедуру другим
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
|
Рекомендовал бы пациент ту же процедуру другим в той же ситуации - пациент ответил как да или нет
|
1 неделя после исходного уровня
|
|
Самооценка удовлетворенности косметическим результатом по категориальной шкале
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
|
Насколько пациент недоволен косметическим результатом, сообщает пациент, используя категориальную шкалу от «совсем нет», «несколько», «скорее», «очень».
|
1 неделя после исходного уровня
|
|
Количество пациентов с самоотчетами о возникновении раневой инфекции
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
|
Возникновение раневой инфекции - сообщается пациентом как да или нет
|
1 неделя после исходного уровня
|
|
Оставшийся шрам
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Да = Любые признаки предшествующей травмы кожи, Нет = В противном случае, Сообщается радиологом по результатам визуального осмотра
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Боль, оцененная NRS на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровень боли у пациента во время процедуры - сообщается пациентом в 10-уровневом NRS
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2019-7986
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .