양성 유방 병변의 7G 및 10G 진공 보조 절제에서 성능 지표 및 환자 경험
2022년 8월 18일 업데이트: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
이 연구의 목적은 바늘 크기 7G 대 10G가 아마도 양성 유방 병변의 VAE(진공 보조 절제술)에서 성능 지표 및 환자 경험에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 한 모든 환자는 VAE 절차를 통해 유방 병변을 제거하고 7G 또는 10G 바늘 크기로 무작위 배정됩니다.
절차가 완료된 후 환자는 설문지를 작성하여 경험에 대한 데이터를 수집합니다.
절차를 수행하는 방사선 전문의는 절차 수행 지표를 수집하는 양식을 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fredrik Strand, MD PhD
- 전화번호: +46851770000
- 이메일: fredrik.strand@sll.se
연구 연락처 백업
- 이름: Athanasios Zouzos, MD
- 전화번호: +46851770000
- 이메일: athanasios.zouzos@sll.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17164
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Athanasios Zouzos, MD
- 전화번호: +46851770000
- 이메일: athanasios.zouzos@sll.se
-
부수사관:
- Athanasios Zouzos, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 양성 유방 병변 크기 20mm 미만
- 생검으로 확인된 크기 30mm 미만의 양성 유방 병변
- 10mm 크기 미만의 미세 석회화의 화면 감지 그룹
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 정보에 입각한 동의의 의미를 이해할 수 없음
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 7G 바늘
7G 바늘 치수 사용
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두 가지 대체 치수가 있는 생검 바늘을 사용한 진공 보조 절제
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실험적: 10G 바늘
10G 바늘 치수 사용
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두 가지 대체 치수가 있는 생검 바늘을 사용한 진공 보조 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 시간
기간: 기준선
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절제 시작부터 절제 중단까지의 시간 - 방사선 전문의가 보고함
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기준선
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베이스라인 2주 후 NRS에서 평가한 통증
기간: 베이스라인 후 2주
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경험 중 환자 통증 수준 - 10단계 NRS에서 환자가 보고함
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베이스라인 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10분 압박에도 불구하고 출혈이 있는 환자 수
기간: 기준선
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10분 압박에도 불구하고 출혈 - 방사선 전문의 보고
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기준선
|
|
급진성 평가 분수
기간: 기준선
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병변을 육안으로 제거한 후 수행할 수 있는 분할 수 - 방사선 전문의가 보고함
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기준선
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다른 사람에게 시술을 추천하겠다고 스스로 보고한 환자 수
기간: 베이스라인 후 1주일
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환자는 동일한 상황에 있는 다른 사람에게 동일한 시술을 권할 것인가 - 환자가 예 또는 아니오로 보고함
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베이스라인 후 1주일
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범주형 척도에 의해 평가된 미용 결과에 대한 자가 보고 만족도
기간: 베이스라인 후 1주일
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"전혀 아니다", "다소", "다소", "매우"의 범주형 척도를 사용하여 환자가 보고한 미용 결과에 대해 환자가 얼마나 불만족하는가.
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베이스라인 후 1주일
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자가 보고된 창상 감염 발생 환자 수
기간: 베이스라인 후 1주일
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상처 감염의 발생 - 예 또는 아니오로 환자가 보고함
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베이스라인 후 1주일
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남은 흉터
기간: 베이스라인 후 6개월
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예 = 이전 피부 외상의 징후, 아니오 = 그렇지 않은 경우, 육안 검사로 평가한 방사선 전문의가 보고함
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베이스라인 후 6개월
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베이스라인에서 NRS에 의해 평가된 통증
기간: 기준선에서
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시술 중 환자 통증 수준 - 환자가 10단계 NRS로 보고함
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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