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Leistungsindikatoren und Patientenerfahrung bei der vakuumunterstützten 7G- und 10G-Exzision wahrscheinlich gutartiger Brustläsionen

18. August 2022 aktualisiert von: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie sich die Nadelgröße 7G gegenüber 10G auf die Leistungsindikatoren und die Patientenerfahrung bei der vakuumassistierten Exzision (VAE) von wahrscheinlich gutartigen Brustläsionen auswirkt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patientinnen, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem VAE-Verfahren unterzogen, um ihre Brustläsion zu entfernen, und sie werden randomisiert entweder auf eine Nadelgröße von 7 G oder 10 G gesetzt. Nach Abschluss des Verfahrens füllen die Patienten einen Fragebogen aus, um Daten über ihre Erfahrungen zu sammeln. Der Radiologe, der das Verfahren durchführt, füllt ein Formular aus, in dem Leistungsindikatoren für das Verfahren erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Athanasios Zouzos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie verifizierte wahrscheinlich gutartige Brustläsion mit einer Größe von weniger als 20 mm
  • Durch Biopsie verifizierte gutartige Brustläsion mit einer Größe von weniger als 30 mm
  • Screen-detektierte Gruppe von Mikroverkalkungen unter 10 mm Größe

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, die Bedeutung der informierten Zustimmung zu verstehen
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 7G-Nadel
7G Nadelabmessung verwendet
Gerät: Exzision mit 7G-Nadel
Vakuumunterstützte Exzision mit einer Biopsienadel mit zwei alternativen Dimensionen
EXPERIMENTAL: 10G-Nadel
10G Nadelabmessung verwendet
Gerät: Exzision mit 10G-Nadel
Vakuumunterstützte Exzision mit einer Biopsienadel mit zwei alternativen Dimensionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exzisionszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit vom Beginn der Exzision bis zum Ende der Exzision – berichtet vom Radiologen
Grundlinie
Schmerz bewertet durch NRS 2 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Schmerzniveau des Patienten während der Erfahrung – vom Patienten in einem 10-stufigen NRS angegeben
2 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Blutungen trotz 10-minütiger Kompression
Zeitfenster: Grundlinie
Blutung trotz 10-minütiger Kompression – vom Radiologen berichtet
Grundlinie
Radikalitätsbewertungsfraktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Fraktionen, die durchgeführt werden können, nachdem die Läsion visuell entfernt wurde – berichtet vom Radiologen
Grundlinie
Selbstberichtete Anzahl von Patienten, die das Verfahren anderen empfehlen würden
Zeitfenster: 1 Woche nach der Grundlinie
Würde der Patient das gleiche Verfahren anderen in der gleichen Situation empfehlen – vom Patienten als ja oder nein angegeben
1 Woche nach der Grundlinie
Selbstberichtete Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis, bewertet anhand einer kategorialen Skala
Zeitfenster: 1 Woche nach der Grundlinie
Wie unzufrieden ist die Patientin mit dem kosmetischen Ergebnis – von Patientin angegeben – anhand einer kategorialen Skala von „überhaupt nicht“, „etwas“, „eher“, „sehr“.
1 Woche nach der Grundlinie
Anzahl der Patienten mit selbstberichtetem Auftreten einer Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Grundlinie
Auftreten einer Wundinfektion – vom Patienten als „Ja“ oder „Nein“ angegeben
1 Woche nach der Grundlinie
Verbleibende Narbe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Ja = Irgendwelche Anzeichen eines früheren Hauttraumas, Nein = Sonst, Vom Radiologen gemeldet, wie durch visuelle Inspektion beurteilt
6 Monate nach der Grundlinie
Schmerz bewertet durch NRS zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Schmerzniveau des Patienten während des Eingriffs – vom Patienten in einem 10-stufigen NRS angegeben
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2019-7986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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