Wskaźniki sprawności i doświadczenia pacjentów w wycięciu prawdopodobnie łagodnych zmian piersi z użyciem próżni 7G i 10G
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób rozmiar igły 7G vs 10G wpływa na wskaźniki wydajności i doświadczenie pacjentki w wycięciu wspomaganym próżniowo (VAE) prawdopodobnie łagodnych zmian piersi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszystkie pacjentki, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane zabiegowi VAE w celu usunięcia zmiany w piersi i zostaną losowo przydzielone do grupy igieł o rozmiarze 7G lub 10G.
Po zakończeniu zabiegu pacjenci wypełniają ankietę w celu zebrania danych o swoich doświadczeniach.
Radiolog wykonujący zabieg wypełnia formularz zbierający wskaźniki sprawności zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fredrik Strand, MD PhD
- Numer telefonu: +46851770000
- E-mail: fredrik.strand@sll.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Athanasios Zouzos, MD
- Numer telefonu: +46851770000
- E-mail: athanasios.zouzos@sll.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17164
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Athanasios Zouzos, MD
- Numer telefonu: +46851770000
- E-mail: athanasios.zouzos@sll.se
-
Pod-śledczy:
- Athanasios Zouzos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona biopsją prawdopodobnie łagodna zmiana piersi o wielkości mniejszej niż 20 mm
- Potwierdzona biopsją łagodna zmiana piersi o wielkości mniejszej niż 30 mm
- Wykryta na ekranie grupa mikrozwapnień o wielkości poniżej 10 mm
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność zrozumienia znaczenia świadomej zgody
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Igła 7G
Zastosowano rozmiar igły 7G
|
Wycięcie wspomagane próżnią za pomocą igły biopsyjnej o dwóch alternatywnych wymiarach
|
|
EKSPERYMENTALNY: Igła 10G
Zastosowano rozmiar igły 10G
|
Wycięcie wspomagane próżnią za pomocą igły biopsyjnej o dwóch alternatywnych wymiarach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wycięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas od początku wycięcia do zatrzymania wycięcia - raportowany przez radiologa
|
Linia bazowa
|
|
Ból oceniany przez NRS 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii podstawowej
|
Poziom bólu pacjenta podczas doznania – zgłaszany przez pacjenta w 10-stopniowej skali NRS
|
2 tygodnie po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z krwawieniem pomimo 10-minutowego ucisku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krwawienie pomimo 10 minutowego ucisku - opis radiologa
|
Linia bazowa
|
|
Frakcje oceny radykalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba frakcji możliwych do wykonania po wizualnym usunięciu zmiany - podaje radiolog
|
Linia bazowa
|
|
Samodzielna deklaracja liczby pacjentów, którzy poleciliby zabieg innym
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej
|
Czy pacjent poleciłby ten sam zabieg innym osobom w takiej samej sytuacji – zgłaszane przez pacjenta jako tak lub nie
|
1 tydzień po linii podstawowej
|
|
Samoocena satysfakcji z efektu kosmetycznego oceniana za pomocą skali kategorycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej
|
Jak bardzo niezadowolona jest pacjentka z efektu kosmetycznego - zgłaszana przez pacjentkę - za pomocą skali kategorycznej od "wcale", "nieco", "raczej", "bardzo".
|
1 tydzień po linii podstawowej
|
|
Liczba pacjentów, u których samozgłoszono wystąpienie zakażenia rany
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej
|
Występowanie zakażenia rany – zgłaszane przez pacjenta jako tak lub nie
|
1 tydzień po linii podstawowej
|
|
Pozostała blizna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Tak = jakiekolwiek oznaki wcześniejszego urazu skóry, Nie = w przeciwnym razie, zgłoszone przez radiologa na podstawie oceny wzrokowej
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Ból oceniany przez NRS na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Poziom bólu pacjenta podczas zabiegu – zgłaszany przez pacjenta w 10-stopniowej skali NRS
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2019-7986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .