Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesindikatorer og pasienterfaring i 7G og 10G vakuumassistert eksisjon av sannsynligvis godartede brystlesjoner

18. august 2022 oppdatert av: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan nålestørrelsen 7G vs 10G påvirker ytelsesindikatorer og pasienterfaring ved vakuumassistert eksisjon (VAE) av sannsynligvis godartede brystlesjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke ha en VAE-prosedyre for å fjerne brystlesjonen og vil bli randomisert til enten 7G eller 10G nålestørrelse. Etter fullført prosedyre fyller pasientene ut et spørreskjema for å samle inn data om deres opplevelse. Radiologen som utfører prosedyren fyller ut et skjema som samler inn prosedyremessige ytelsesindikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Athanasios Zouzos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-verifisert trolig benign brystlesjon mindre enn 20 mm størrelse
  • Biopsi-verifisert benign brystlesjon mindre enn 30 mm størrelse
  • Skjermdetektert gruppe av mikrokalsifikasjoner under 10 mm størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å forstå betydningen av informert samtykke
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 7G nål
7G nål dimensjon brukt
Enhet: Eksisjon med 7G nål
Vakuumassistert eksisjon ved bruk av biopsinål med to alternative dimensjoner
EKSPERIMENTELL: 10G nål
10G nål dimensjon brukt
Enhet: Eksisjon med 10G nål
Vakuumassistert eksisjon ved bruk av biopsinål med to alternative dimensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksisjonstid
Tidsramme: Grunnlinje
Tid fra eksisjonsstart til eksisjonsstopp - rapportert av radiolog
Grunnlinje
Smerte vurdert av NRS 2 uker etter baseline
Tidsramme: 2 uker etter baseline
Pasientens smertenivå under opplevelsen - rapportert av pasient i en 10-nivå NRS
2 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med blødning til tross for 10 minutters kompresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Blødning til tross for 10 minutters kompresjon - rapportert av radiolog
Grunnlinje
Radikalitetsvurderingsbrøker
Tidsramme: Grunnlinje
Antall fraksjoner mulig å utføre etter at lesjonen er visuelt fjernet - rapportert av radiolog
Grunnlinje
Selvrapportert antall pasienter som vil anbefale prosedyren til andre
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Vil pasienten anbefale samme prosedyre til andre i samme situasjon - rapportert av pasient som ja eller nei
1 uke etter baseline
Selvrapportert tilfredshet med kosmetisk resultat vurdert etter en kategorisk skala
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Hvor misfornøyd er pasienten med det kosmetiske resultatet – rapportert av pasienten – ved bruk av en kategorisk skala fra «ikke i det hele tatt», «noe», «heller», «veldig».
1 uke etter baseline
Antall pasienter med selvrapportert forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Forekomst av sårinfeksjon - rapportert av pasient som ja eller nei
1 uke etter baseline
Gjenværende arr
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Ja = Ethvert tegn på tidligere traumer på huden, Nei = Ellers, rapportert av radiolog som vurdert ved visuell inspeksjon
6 måneder etter baseline
Smerte vurdert av NRS ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Pasientens smertenivå under prosedyre - rapportert av pasient i en 10-nivå NRS
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2019-7986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere