Indicateurs de performance et expérience du patient dans l'excision assistée par ventouse 7G et 10G de lésions mammaires probablement bénignes
18 août 2022 mis à jour par: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer comment la taille d'aiguille 7G vs 10G affecte les indicateurs de performance et l'expérience du patient dans l'excision assistée par le vide (VAE) de lésions mammaires probablement bénignes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informées de l'étude et des risques potentiels, toutes les patientes ayant donné leur consentement éclairé par écrit subiront une procédure VAE pour retirer leur lésion mammaire et seront randomisées pour recevoir une aiguille de taille 7G ou 10G.
Après l'achèvement de la procédure, les patients remplissent un questionnaire pour recueillir des données sur leur expérience.
Le radiologue réalisant l'acte remplit un formulaire recueillant les indicateurs de performance de l'acte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fredrik Strand, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46851770000
- E-mail: fredrik.strand@sll.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Athanasios Zouzos, MD
- Numéro de téléphone: +46851770000
- E-mail: athanasios.zouzos@sll.se
Lieux d'étude
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-
Stockholm, Suède, 17164
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Athanasios Zouzos, MD
- Numéro de téléphone: +46851770000
- E-mail: athanasios.zouzos@sll.se
-
Sous-enquêteur:
- Athanasios Zouzos, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion mammaire probablement bénigne vérifiée par biopsie de taille inférieure à 20 mm
- Lésion mammaire bénigne vérifiée par biopsie de taille inférieure à 30 mm
- Groupe de microcalcifications détectées par dépistage de moins de 10 mm
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à comprendre la signification du consentement éclairé
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Aiguille 7G
Dimension d'aiguille 7G utilisée
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Excision assistée par le vide à l'aide d'une aiguille à biopsie à deux dimensions alternatives
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EXPÉRIMENTAL: Aiguille 10G
Dimension d'aiguille 10G utilisée
|
Excision assistée par le vide à l'aide d'une aiguille à biopsie à deux dimensions alternatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'excision
Délai: Ligne de base
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Temps entre le début de l'excision et l'arrêt de l'excision - rapporté par le radiologue
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Ligne de base
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Douleur évaluée par le NRS 2 semaines après l'inclusion
Délai: 2 semaines après la ligne de base
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Niveau de douleur du patient pendant l'expérience - signalé par le patient dans un SNIR à 10 niveaux
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2 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des saignements malgré 10 minutes de compression
Délai: Ligne de base
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Saignement malgré 10 minutes de compression - rapporté par le radiologue
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Ligne de base
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Fractions d'évaluation de la radicalité
Délai: Ligne de base
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Nombre de fractions possibles à réaliser après l'ablation visuelle de la lésion - rapporté par le radiologue
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Ligne de base
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Nombre autodéclaré de patients qui recommanderaient la procédure à d'autres
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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Le patient recommanderait-il la même procédure à d'autres dans la même situation - signalé par le patient comme oui ou non
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1 semaine après la ligne de base
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Satisfaction autodéclarée du résultat cosmétique évaluée par une échelle catégorielle
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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Dans quelle mesure le patient est-il insatisfait du résultat esthétique - rapporté par le patient - en utilisant une échelle catégorielle allant de "pas du tout", "quelque peu", "plutôt", "très".
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1 semaine après la ligne de base
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Nombre de patients avec une occurrence autodéclarée d'infection de la plaie
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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Occurrence d'infection de la plaie - signalée par le patient comme oui ou non
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1 semaine après la ligne de base
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Cicatrice restante
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Oui = Tout signe de traumatisme cutané antérieur, Non = Sinon, signalé par le radiologue tel qu'évalué par inspection visuelle
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6 mois après la ligne de base
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Douleur évaluée par le NRS au départ
Délai: Au départ
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Niveau de douleur du patient pendant la procédure - signalé par le patient dans un SNIR à 10 niveaux
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (RÉEL)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2019-7986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .