Indicadores de desempenho e experiência do paciente em excisão assistida a vácuo 7G e 10G de lesões mamárias provavelmente benignas
18 de agosto de 2022 atualizado por: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar como o tamanho da agulha 7G vs 10G afeta os indicadores de desempenho e a experiência do paciente na excisão assistida a vácuo (VAE) de lesões mamárias provavelmente benignas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um procedimento VAE para remover a lesão mamária e serão randomizados para agulhas de tamanho 7G ou 10G.
Após a conclusão do procedimento, os pacientes preenchem um questionário para coletar dados sobre sua experiência.
O radiologista que realiza o procedimento preenche um formulário coletando indicadores de desempenho do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fredrik Strand, MD PhD
- Número de telefone: +46851770000
- E-mail: fredrik.strand@sll.se
Estude backup de contato
- Nome: Athanasios Zouzos, MD
- Número de telefone: +46851770000
- E-mail: athanasios.zouzos@sll.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17164
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Athanasios Zouzos, MD
- Número de telefone: +46851770000
- E-mail: athanasios.zouzos@sll.se
-
Subinvestigador:
- Athanasios Zouzos, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão mamária provavelmente benigna, verificada por biópsia, menor que 20 mm
- Lesão mamária benigna verificada por biópsia com menos de 30 mm de tamanho
- Grupo de microcalcificações detectado por tela com menos de 10 mm de tamanho
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de entender o significado do consentimento informado
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Agulha 7G
Dimensão da agulha 7G usada
|
Excisão assistida a vácuo usando uma agulha de biópsia com duas dimensões alternativas
|
|
EXPERIMENTAL: Agulha 10G
Dimensão da agulha 10G usada
|
Excisão assistida a vácuo usando uma agulha de biópsia com duas dimensões alternativas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de excisão
Prazo: Linha de base
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Tempo desde o início da excisão até o término da excisão - relatado pelo radiologista
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Linha de base
|
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Dor avaliada por NRS 2 semanas após o início do estudo
Prazo: 2 semanas após a linha de base
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Nível de dor do paciente durante a experiência - relatado pelo paciente em um NRS de 10 níveis
|
2 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sangramento apesar de 10 minutos de compressão
Prazo: Linha de base
|
Sangramento apesar da compressão de 10 minutos - relatado pelo radiologista
|
Linha de base
|
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Frações de avaliação de radicalidade
Prazo: Linha de base
|
Número de frações possíveis de serem realizadas após a remoção visual da lesão - relatada pelo radiologista
|
Linha de base
|
|
Número autorrelatado de pacientes que recomendariam o procedimento a outras pessoas
Prazo: 1 semana após a linha de base
|
O paciente recomendaria o mesmo procedimento para outras pessoas na mesma situação - relatado pelo paciente como sim ou não
|
1 semana após a linha de base
|
|
Satisfação autorreferida com o resultado cosmético avaliada por uma escala categórica
Prazo: 1 semana após a linha de base
|
Quão insatisfeito está o paciente com o resultado cosmético - relatado pelo paciente - usando uma escala categórica de "nada", "um pouco", "bastante", "muito".
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1 semana após a linha de base
|
|
Número de pacientes com ocorrência auto-relatada de infecção de ferida
Prazo: 1 semana após a linha de base
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Ocorrência de infecção da ferida - relatada pelo paciente como sim ou não
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1 semana após a linha de base
|
|
Cicatriz restante
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Sim = Qualquer sinal de trauma prévio na pele, Não = Caso contrário, Relatado por radiologista avaliado por inspeção visual
|
6 meses após a linha de base
|
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Dor avaliada por NRS no início do estudo
Prazo: Na linha de base
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Nível de dor do paciente durante o procedimento - relatado pelo paciente em um NRS de 10 níveis
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2019-7986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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