Indicatori di prestazione ed esperienza del paziente nell'escissione assistita da vuoto 7G e 10G di lesioni mammarie probabilmente benigne
18 agosto 2022 aggiornato da: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare come la dimensione dell'ago 7G rispetto a 10G influenzi gli indicatori di prestazione e l'esperienza del paziente nell'escissione assistita da vuoto (VAE) di lesioni mammarie probabilmente benigne
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una procedura VAE per rimuovere la lesione mammaria e saranno randomizzati a una dimensione dell'ago 7G o 10G.
Dopo il completamento della procedura, i pazienti compilano un questionario per raccogliere dati sulla loro esperienza.
Il radiologo che esegue la procedura compila un modulo che raccoglie gli indicatori di performance procedurale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fredrik Strand, MD PhD
- Numero di telefono: +46851770000
- Email: fredrik.strand@sll.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Athanasios Zouzos, MD
- Numero di telefono: +46851770000
- Email: athanasios.zouzos@sll.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17164
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- Athanasios Zouzos, MD
- Numero di telefono: +46851770000
- Email: athanasios.zouzos@sll.se
-
Sub-investigatore:
- Athanasios Zouzos, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione mammaria probabilmente benigna verificata mediante biopsia di dimensioni inferiori a 20 mm
- Lesione mammaria benigna verificata mediante biopsia di dimensioni inferiori a 30 mm
- Gruppo di microcalcificazioni rilevato dallo schermo di dimensioni inferiori a 10 mm
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di comprendere il significato del consenso informato
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ago 7G
Dimensione dell'ago 7G utilizzata
|
Escissione assistita da vuoto utilizzando un ago per biopsia con due dimensioni alternative
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SPERIMENTALE: Ago 10G
Dimensione dell'ago 10G utilizzata
|
Escissione assistita da vuoto utilizzando un ago per biopsia con due dimensioni alternative
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di escissione
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo dall'inizio dell'escissione alla fine dell'escissione - riferito dal radiologo
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Linea di base
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Dolore valutato da NRS 2 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
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Livello di dolore del paziente durante l'esperienza - riportato dal paziente in un NRS a 10 livelli
|
2 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con sanguinamento nonostante la compressione di 10 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sanguinamento nonostante la compressione di 10 minuti - segnalato dal radiologo
|
Linea di base
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Frazioni di valutazione della radicalità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di frazioni che è possibile eseguire dopo che la lesione è stata rimossa visivamente - riportato dal radiologo
|
Linea di base
|
|
Numero autodichiarato di pazienti che raccomanderebbero la procedura ad altri
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
|
Il paziente consiglierebbe la stessa procedura ad altri nella stessa situazione - segnalata dal paziente come sì o no
|
1 settimana dopo il basale
|
|
Soddisfazione autodichiarata per il risultato estetico valutato da una scala categorica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
|
Quanto è insoddisfatto il paziente del risultato estetico - riportato dal paziente - utilizzando una scala categorica da "per niente", "abbastanza", "piuttosto", "molto".
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1 settimana dopo il basale
|
|
Numero di pazienti con occorrenza auto-riferita di infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
|
Occorrenza di infezione della ferita - segnalata dal paziente come sì o no
|
1 settimana dopo il basale
|
|
Cicatrice residua
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Sì = Qualsiasi segno di precedente trauma alla pelle, No = Altrimenti, Segnalato dal radiologo come valutato dall'ispezione visiva
|
6 mesi dopo il basale
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Dolore valutato da NRS al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Livello di dolore del paziente durante la procedura - riportato dal paziente in un NRS a 10 livelli
|
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2019-7986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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