Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukazatele výkonu a zkušenosti pacienta při vakuové excizi pravděpodobně benigních lézí prsu 7G a 10G

18. srpna 2022 aktualizováno: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Účelem této studie je posoudit, jak velikost jehly 7G vs 10G ovlivňuje výkonnostní ukazatele a zkušenosti pacientů s vakuem asistovanou excizí (VAE) pravděpodobně benigních lézí prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všechny pacientky, které dají písemný informovaný souhlas, podstoupí proceduru VAE k odstranění léze prsu a budou randomizovány na jehlu velikosti 7G nebo 10G. Po dokončení procedury pacienti vyplní dotazník, aby shromáždili údaje o svých zkušenostech. Radiolog provádějící výkon vyplní formulář shromažďující indikátory výkonu procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athanasios Zouzos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií ověřená pravděpodobně benigní léze prsu menší než 20 mm
  • Biopsií ověřená benigní léze prsu menší než 30 mm
  • Screenem detekovaná skupina mikrokalcifikací o velikosti menší než 10 mm

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Neschopnost porozumět významu informovaného souhlasu
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 7G jehla
Použitý rozměr jehly 7G
Přístroj: Excize jehlou 7G
Vakuově asistovaná excize pomocí bioptické jehly se dvěma alternativními rozměry
EXPERIMENTÁLNÍ: 10G jehla
Použitý rozměr jehly 10G
Přístroj: Excize jehlou 10G
Vakuově asistovaná excize pomocí bioptické jehly se dvěma alternativními rozměry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Excizní čas
Časové okno: Základní linie
Doba od začátku excize do konce excize - hlášeno radiologem
Základní linie
Bolest hodnocená pomocí NRS 2 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
Úroveň bolesti pacienta během zážitku - hlášená pacientem v 10-úrovňovém NRS
2 týdny po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s krvácením i přes 10minutovou kompresi
Časové okno: Základní linie
Krvácení i přes 10minutovou kompresi – hlášeno radiologem
Základní linie
Zlomky hodnocení radikality
Časové okno: Základní linie
Počet frakcí, které lze provést po vizuálním odstranění léze – hlášeno radiologem
Základní linie
Vlastní údaj o počtu pacientů, kteří by tento postup doporučili ostatním
Časové okno: 1 týden po základní linii
Doporučil by pacient stejný postup ostatním ve stejné situaci – pacient uvedl jako ano nebo ne?
1 týden po základní linii
Vlastní spokojenost s kosmetickým výsledkem hodnocená kategorickou stupnicí
Časové okno: 1 týden po základní linii
Jak je pacient nespokojen s kosmetickým výsledkem – uváděným pacientem – pomocí kategorické škály od „vůbec ne“, „poněkud“, „spíše“, „velmi“.
1 týden po základní linii
Počet pacientů s vlastním výskytem infekce v ráně
Časové okno: 1 týden po základní linii
Výskyt infekce v ráně – pacient uvádí ano nebo ne
1 týden po základní linii
Zbývající jizva
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Ano = Jakékoli známky předchozího poranění kůže, Ne = Jinak, Hlášeno radiologem na základě vizuální kontroly
6 měsíců po výchozím stavu
Bolest hodnocená NRS na začátku
Časové okno: Na základní linii
Úroveň bolesti pacienta během procedury - hlášená pacientem v 10-úrovňovém NRS
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2019-7986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit