Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-indicatoren en patiëntervaring bij 7G en 10G vacuümondersteunde excisie van waarschijnlijk goedaardige borstlaesies

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe de naaldgrootte 7G versus 10G de prestatie-indicatoren en de ervaring van de patiënt beïnvloedt bij vacuümondersteunde excisie (VAE) van waarschijnlijk goedaardige borstlaesies

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een VAE-procedure ondergaan om hun borstlaesie te verwijderen en zullen ze worden gerandomiseerd naar naaldgrootte 7G of 10G. Na voltooiing van de procedure vullen de patiënten een vragenlijst in om gegevens over hun ervaring te verzamelen. De radioloog die de procedure uitvoert, vult een formulier in dat procedurele prestatie-indicatoren verzamelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17164
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Athanasios Zouzos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-geverifieerde waarschijnlijk goedaardige borstlaesie kleiner dan 20 mm
  • Biopsie-geverifieerde goedaardige borstlaesie kleiner dan 30 mm
  • Screen-gedetecteerde groep microcalcificaties kleiner dan 10 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om de betekenis van geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 7G naald
7G naaldafmeting gebruikt
Apparaat: Excisie met 7G-naald
Vacuümondersteunde excisie met behulp van een biopsienaald met twee alternatieve afmetingen
EXPERIMENTEEL: 10G naald
10G naaldafmeting gebruikt
Apparaat: Excisie met 10G-naald
Vacuümondersteunde excisie met behulp van een biopsienaald met twee alternatieve afmetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Excisie tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd vanaf het begin van de excisie tot het einde van de excisie - gerapporteerd door de radioloog
Basislijn
Pijn beoordeeld door NRS 2 weken na baseline
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
Pijnniveau van de patiënt tijdens de ervaring - gerapporteerd door de patiënt in een NRS met 10 niveaus
2 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bloeding ondanks compressie van 10 minuten
Tijdsspanne: Basislijn
Bloeden ondanks 10 minuten compressie - gerapporteerd door radioloog
Basislijn
Radicaliteitsbeoordelingsfracties
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal fracties dat kan worden uitgevoerd nadat de laesie visueel is verwijderd - gerapporteerd door radioloog
Basislijn
Zelfgerapporteerd aantal patiënten dat de procedure aan anderen zou aanbevelen
Tijdsspanne: 1 week na baseline
Zou de patiënt dezelfde procedure aanbevelen aan anderen in dezelfde situatie - door de patiënt aangegeven als ja of nee
1 week na baseline
Zelfgerapporteerde tevredenheid met cosmetisch resultaat beoordeeld op een categorische schaal
Tijdsspanne: 1 week na baseline
Hoe ontevreden is de patiënt over het cosmetische resultaat - gerapporteerd door de patiënt - op een categorische schaal van "helemaal niet", "enigszins", "eerder", "zeer".
1 week na baseline
Aantal patiënten met zelfgerapporteerd optreden van wondinfectie
Tijdsspanne: 1 week na baseline
Optreden van wondinfectie - gerapporteerd door patiënt als ja of nee
1 week na baseline
Resterend litteken
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Ja = Elk teken van eerder trauma aan de huid, Nee = Anders, Gerapporteerd door radioloog zoals beoordeeld door visuele inspectie
6 maanden na baseline
Pijn beoordeeld door NRS bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Pijnniveau van de patiënt tijdens de procedure - gerapporteerd door de patiënt in een NRS met 10 niveaus
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2019-7986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren