Indicadores de rendimiento y experiencia del paciente en la escisión asistida por vacío de 7G y 10G de lesiones mamarias probablemente benignas
18 de agosto de 2022 actualizado por: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar cómo el tamaño de aguja 7G frente a 10G afecta los indicadores de rendimiento y la experiencia del paciente en la escisión asistida por vacío (VAE) de lesiones mamarias probablemente benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un procedimiento VAE para extirpar la lesión mamaria y se les asignará aleatoriamente un tamaño de aguja de 7G o 10G.
Una vez finalizado el procedimiento, los pacientes rellenan un cuestionario para recoger datos sobre su experiencia.
El radiólogo que realiza el procedimiento completa un formulario que recopila indicadores de rendimiento del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fredrik Strand, MD PhD
- Número de teléfono: +46851770000
- Correo electrónico: fredrik.strand@sll.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Athanasios Zouzos, MD
- Número de teléfono: +46851770000
- Correo electrónico: athanasios.zouzos@sll.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17164
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Athanasios Zouzos, MD
- Número de teléfono: +46851770000
- Correo electrónico: athanasios.zouzos@sll.se
-
Sub-Investigador:
- Athanasios Zouzos, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión mamaria probablemente benigna verificada por biopsia de menos de 20 mm de tamaño
- Lesión mamaria benigna verificada por biopsia de menos de 30 mm de tamaño
- Grupo de microcalcificaciones detectadas por pantalla de menos de 10 mm de tamaño
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para comprender el significado del consentimiento informado.
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aguja 7G
Dimensión de aguja 7G utilizada
|
Escisión asistida por vacío utilizando una aguja de biopsia con dos dimensiones alternativas
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EXPERIMENTAL: Aguja 10G
Dimensión de aguja 10G utilizada
|
Escisión asistida por vacío utilizando una aguja de biopsia con dos dimensiones alternativas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de escisión
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo desde el inicio de la escisión hasta el final de la escisión, informado por el radiólogo
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Base
|
|
Dolor evaluado por NRS 2 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
|
Nivel de dolor del paciente durante la experiencia - informado por el paciente en un NRS de 10 niveles
|
2 semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con sangrado a pesar de 10 minutos de compresión
Periodo de tiempo: Base
|
Sangrado a pesar de 10 minutos de compresión - informado por radiólogo
|
Base
|
|
Fracciones de evaluación de radicalidad
Periodo de tiempo: Base
|
Número de fracciones posibles de realizar después de que la lesión haya sido eliminada visualmente - informado por el radiólogo
|
Base
|
|
Número autoinformado de pacientes que recomendarían el procedimiento a otros
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
|
¿Recomendaría el paciente el mismo procedimiento a otras personas en la misma situación, informado por el paciente como sí o no?
|
1 semana después de la línea de base
|
|
Satisfacción autoinformada con el resultado cosmético evaluado por una escala categórica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
|
Cuán insatisfecho está el paciente con el resultado cosmético - informado por el paciente - utilizando una escala categórica de "nada", "algo", "bastante", "mucho".
|
1 semana después de la línea de base
|
|
Número de pacientes con ocurrencia autoinformada de infección de la herida
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
|
Ocurrencia de infección de la herida - informada por el paciente como sí o no
|
1 semana después de la línea de base
|
|
Cicatriz restante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Sí = Cualquier signo de traumatismo previo en la piel, No = De lo contrario, informado por el radiólogo según lo evaluado por inspección visual
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Dolor evaluado por NRS al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Nivel de dolor del paciente durante el procedimiento: informado por el paciente en un NRS de 10 niveles
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2019-7986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .