Suorituskykyindikaattorit ja potilaskokemus todennäköisesti hyvänlaatuisten rintavaurioiden 7G- ja 10G-tyhjiöavusteisessa leikkauksessa
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka neulan koko 7G vs 10G vaikuttaa suorituskykyindikaattoreihin ja potilaiden kokemuksiin luultavasti hyvänlaatuisten rintavaurioiden tyhjiöavusteisesta leikkauksesta (VAE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille potilaille, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan VAE-menettely rintavaurion poistamiseksi, ja heidät satunnaistetaan joko 7G tai 10G neulan kokoon.
Toimenpiteen päätyttyä potilaat täyttävät kyselylomakkeen kerätäkseen tietoja kokemuksistaan.
Toimenpiteen suorittava radiologi täyttää lomakkeen, josta kerätään toimenpiteen suoritusindikaattorit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fredrik Strand, MD PhD
- Puhelinnumero: +46851770000
- Sähköposti: fredrik.strand@sll.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Athanasios Zouzos, MD
- Puhelinnumero: +46851770000
- Sähköposti: athanasios.zouzos@sll.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17164
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Athanasios Zouzos, MD
- Puhelinnumero: +46851770000
- Sähköposti: athanasios.zouzos@sll.se
-
Alatutkija:
- Athanasios Zouzos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla varmennettu luultavasti hyvänlaatuinen rintaleesio, jonka koko on alle 20 mm
- Biopsialla varmennettu hyvänlaatuinen rintaleesio, jonka koko on alle 30 mm
- Näytöllä havaittu ryhmä mikrokalkkeutumia, joiden koko on alle 10 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoisen suostumuksen merkitystä
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 7G neula
Käytetty neulan koko 7G
|
Tyhjiöavusteinen leikkaus biopsianeulalla, jossa on kaksi vaihtoehtoista ulottuvuutta
|
|
KOKEELLISTA: 10G neula
Käytetty neulan koko 10G
|
Tyhjiöavusteinen leikkaus biopsianeulalla, jossa on kaksi vaihtoehtoista ulottuvuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika leikkauksen alusta leikkauksen lopettamiseen - radiologi raportoi
|
Perustaso
|
|
NRS arvioi kipua 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaan kivun taso kokemuksen aikana - potilas raportoi 10-tason NRS:ssä
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuotoa 10 minuutin puristuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenvuoto 10 minuutin puristamisesta huolimatta - radiologi raportoi
|
Perustaso
|
|
Radikaalisuuden arviointifraktiot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden fraktioiden lukumäärä, jotka voidaan suorittaa sen jälkeen, kun vaurio on visuaalisesti poistettu - radiologi raportoi
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittama potilaiden määrä, joka suosittelisi toimenpidettä muille
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
Suositteleeko potilas samaa toimenpidettä muille samassa tilanteessa oleville - potilas ilmoitti kyllä vai ei
|
1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys kosmeettiseen tulokseen arvioituna kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
Kuinka tyytymätön potilas on kosmeettiseen tulokseen - potilas ilmoittaa - käyttämällä kategorista asteikkoa "ei ollenkaan", "jonkin verran", "melko", "erittäin".
|
1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on itse ilmoitettu haavatulehdus
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
Haavainfektion esiintyminen - potilas ilmoitti kyllä tai ei
|
1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva arpi
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kyllä = Kaikki merkit aiemmasta ihovauriosta, Ei = Muuten, radiologin raportoima silmämääräisen tarkastuksen perusteella
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
NRS:n arvioima kipu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaan kivun taso toimenpiteen aikana - potilas raportoi 10-tason NRS:ssä
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2019-7986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .