Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydelsesindikatorer og patientoplevelse i 7G og 10G vakuumassisteret udskæring af sandsynligvis godartede brystlæsioner

18. august 2022 opdateret af: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan nålestørrelsen 7G vs 10G påvirker præstationsindikatorer og patientoplevelse i vakuumassisteret excision (VAE) af sandsynligvis godartede brystlæsioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, have en VAE-procedure for at fjerne deres brystlæsion og vil blive randomiseret til enten 7G eller 10G nålestørrelse. Efter afslutningen af ​​proceduren udfylder patienterne et spørgeskema for at indsamle data om deres oplevelse. Radiologen, der udfører proceduren, udfylder en formular, der indsamler proceduremæssige præstationsindikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Athanasios Zouzos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-verificeret sandsynligvis benign brystlæsion mindre end 20 mm størrelse
  • Biopsi-verificeret godartet brystlæsion på mindre end 30 mm
  • Skærmdetekteret gruppe af mikrokalcifikationer under 10 mm størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at forstå betydningen af ​​informeret samtykke
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 7G nål
7G nåledimension brugt
Enhed: Excision med 7G nål
Vakuumassisteret excision ved hjælp af en biopsinål med to alternative dimensioner
EKSPERIMENTEL: 10G nål
10G nåledimension brugt
Enhed: Udskæring med 10G nål
Vakuumassisteret excision ved hjælp af en biopsinål med to alternative dimensioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskæringstid
Tidsramme: Baseline
Tid fra excisionsstart til excisionsstop - indberettet af radiolog
Baseline
Smerter vurderet af NRS 2 uger efter baseline
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Patientens smerteniveau under oplevelsen - rapporteret af patienten i en 10-niveau NRS
2 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med blødning trods 10 minutters kompression
Tidsramme: Baseline
Blødning trods 10 minutters kompression - rapporteret af radiolog
Baseline
Radikalitetsvurderingsfraktioner
Tidsramme: Baseline
Antal mulige fraktioner at udføre efter at læsionen er visuelt fjernet - rapporteret af radiolog
Baseline
Selvrapporteret antal patienter, der ville anbefale proceduren til andre
Tidsramme: 1 uge efter baseline
Vil patienten anbefale den samme procedure til andre i samme situation - rapporteret af patienten som ja eller nej
1 uge efter baseline
Selvrapporteret tilfredshed med kosmetisk resultat vurderet efter en kategorisk skala
Tidsramme: 1 uge efter baseline
Hvor utilfreds er patienten med det kosmetiske resultat - rapporteret af patienten - ved brug af en kategorisk skala fra "slet ikke", "noget", "snarere", "meget".
1 uge efter baseline
Antal patienter med selvrapporteret forekomst af sårinfektion
Tidsramme: 1 uge efter baseline
Forekomst af sårinfektion - rapporteret af patienten som ja eller nej
1 uge efter baseline
Resterende ar
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ja = Ethvert tegn på tidligere traume på huden, Nej = Ellers, rapporteret af radiolog vurderet ved visuel inspektion
6 måneder efter baseline
Smerter vurderet af NRS ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Patientens smerteniveau under proceduren - rapporteret af patienten i en 10-niveaus NRS
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Capio Sankt Görans Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2019-7986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner