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癒着胎盤スペクトラム患者における肺動脈ドップラーと新生児の転帰

2022年9月3日 更新者:Noran Amin、Cairo University

肺動脈ドップラーとその他の超音波マーカーと癒着胎盤スペクトラム患者における新生児転帰との相関

癒着胎盤スペクトル患者における早産後期および前期の肺動脈ドップラー指数を含む胎児肺成熟度の超音波検査マーカーと新生児転帰を相関させること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

帝王切開率の増加により、過去 30 年から 40 年の間に癒着胎盤の発生率が数倍増加しました。

癒着胎盤スペクトラム(PAS)障害は、子宮壁の欠損を伴う異常な胎盤着床に起因するさまざまな妊娠合併症を説明するために使用される用語です。

癒着胎盤スペクトルには、癒着胎盤、癒着胎盤、癒着胎盤、癒着胎盤が含まれます。

癒着胎盤スペクトラムは、子宮を温存するために胎盤を手動で除去する際に大量の出血が発生したり、周産期子宮摘出術の必要性、大量の輸血の必要性、母体の集中治療室への入院、母体の死亡などにより発生する、壊滅的な産科合併症の 1 つです。

選択的出産では、緊急出産に比べて失血に関連する合併症が少なくなります。 このため、緊急手術の必要性を回避する仕組みとして、後期早産(35~36週)または早期(37週)出産を予定した外科的介入のスケジュールが設定されるようになりました。 RCOG ガイドラインによれば、妊娠 35 週 0/7 〜 36 0/7 週での計画分娩が、胎児の成熟と予定外分娩のリスクとの間の最良の機会を提供しますが、ACOG は妊娠 34 週 0/7 〜 35 6/7 週を推奨しています。

肺の特徴、腸のパターン、胎盤のグレード(癒着胎盤スペクトルを持つ患者では信頼できない)、および羊膜内粒子(胎脂胎脂)の有無を含む出生前超音波検査パラメータに基づいて胎児の成熟度を予測する初期の試みが行われてきた。 。

さらに、骨端骨化中心はさまざまな速度で出現および拡大しますが、予測可能な順序で進行します。つまり、遠位大腿骨骨端 (DFE) が近位脛骨骨端 (PTE) に先立って出現し、近位脛骨骨端 (PTE) が近位上腕骨骨端 (PHE) の出現に先行します。 PTE は DFE よりも急速に成長するため、妊娠が進むにつれて PTE のサイズは DFE のサイズに近づきます。

最近では、胎児肺動脈ドップラーが新生児の RDS を予測するために使用されています。 加速対駆出時間比の上昇は、新生児の RDS と有意に関連していることが判明しました。 しかし、そのような指標はすべてのケース、特に胎児胎盤の循環抵抗に影響を与える過剰な胎盤シャントを有する癒着胎盤スペクトルを持つケースに一般化できるわけではありません。

私たちの知る限り、超音波によって検出された胎児の成熟の兆候と、そのような患者における早産後期および早産初期の新生児転帰とを相関させた研究は存在しません。 このような成熟の兆候の存在は、特に NICU へのアクセスが限られている低所得国において、産科医が最も適切な中絶のタイミングを選択するのに役立ちます。

超音波検査は費用対効果が高く、非侵襲的であるため、日常的な産科スキャンツールとして使用されます。 この研究は、そのような患者の胎児肺の成熟度を評価する際の超音波の有用性を判断するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • Kasralainy Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カスル・アライニー病院で帝王切開を受ける単胎妊娠で癒着胎盤スペクトラムの女性。

説明

包含基準:

  • 年齢:18~42歳
  • (ACOG 2018)、(Jauniaux et al.、2018 a)、(Jauniaux et al.、2018 b)に従って術前に癒着胎盤スペクトルと診断される患者
  • 予定帝王切開または緊急帝王切開を受ける予定の方。
  • 在胎週数: 34 0/7 ~ 38 6/7 週
  • 全身麻酔の影響下で

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 子宮内胎児死亡
  • 子宮内発育制限 (IUGR) は、その特定の乳児の発育可能性に対して正常よりも低い胎児の発育速度として定義されます。
  • 妊娠を伴う糖尿病、または妊娠中に発症または最初に認識された程度の耐糖能異常として定義される顕性糖尿病
  • 妊娠誘発性高血圧は、収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg として定義されます。 既存の高血圧症、妊娠高血圧症、子癇前症、既存の高血圧症に子癇前症が重なった状態の 4 つの状態のいずれかに分類されます。
  • 膜の早期破裂
  • 正確な測定値を取得することが技術的に困難なため、BMI が 40 を超えている
  • 胎児の出産前の麻酔中の麻薬の使用
  • 出産前または出産後に診断されたかどうかにかかわらず、重大な先天性胎児異常
  • 母体の発熱が37.4度以上
  • 胎児仮死を呈する緊急症例(徐脈は胎児心拍数が毎分 110 拍未満と定義されます)
  • (RCOG 2010) に従って出生前コルチコステロイドのコースを完了していない患者。
  • 術中の胎盤の自然剥離

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な転帰と不良な転帰を伴う新生児における胎児肺動脈ドップラーの加速時間対駆出時間 (At/Et) 比。
時間枠:ベースライン
(At/Et) 比は胎児主肺動脈ドップラーで測定され、新生児の転帰と相関します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な転帰と不良な転帰を伴う新生児における胎児肺動脈ドップラーの拍動指数 (PI)。
時間枠:ベースライン
PI は胎児主肺動脈で測定され、新生児の転帰と相関します。
ベースライン
良好な転帰と不良な転帰を伴う新生児における胎児肺動脈ドップラーの抵抗指数 (RI)
時間枠:ベースライン
RIは胎児主肺動脈で測定され、新生児の転帰と相関します。
ベースライン
良好な転帰と不良な転帰を伴う新生児における胎児肺動脈ドップラーの収縮期対拡張期比 (S/D)
時間枠:ベースライン
S/D は胎児主肺動脈で測定され、新生児の転帰と相関します。
ベースライン
良好な転帰と不良な転帰を伴う新生児における胎児肺動脈ドップラーの最大収縮期速度 (PSV)
時間枠:ベースライン
PSV は胎児主肺動脈で測定され、新生児の転帰と相関します。
ベースライン
最良の新生児転帰を実現する PAS での分娩の最適なタイミング
時間枠:ベースライン
新生児の結果に応じて、出産の最適なタイミングが決定されます
ベースライン
最良の母体転帰を実現する PAS における出産の最適なタイミング
時間枠:ベースライン
妊産婦の死亡率と罹患率に応じて、出産の最適なタイミングが決定されます。
ベースライン
帝王切開による子宮摘出術と保存的管理を受ける女性の割合
時間枠:ベースライン
外科的管理のオプション。帝王切開による子宮摘出術と保存的管理が記録されます
ベースライン
輸血の必要性
時間枠:ベースライン
血液または血液製剤による補充の必要性が記録されます
ベースライン
臓器損傷の形での母親の罹患率が記録される
時間枠:ベースライン
臓器損傷は記録されます
ベースライン
周産期子宮摘出術の必要性が記録されます
時間枠:ベースライン
異常に浸潤した胎盤の場合、または胎盤が剥離したが制御不能な出血を伴う異常付着胎盤の場合の周産期子宮摘出術の必要性
ベースライン
妊産婦死亡率
時間枠:ベースライン
妊産婦死亡率が記録される
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed H El Sawaf, MD、Cairo University
  • スタディチェア:Tarek M El Husseiny, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月15日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月3日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PAS disorders

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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